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보건복지부가 ‘관절염 주사’로 알려진 무릎관절강 주사(PN) 투여를 평생 한 주기로만 제한하는 고시를 내자 의료현장과 바이오업계에서 불만의 목 소리가 나오고 있다. 대표제품에는 ‘콘쥬란’ 등이 있다. 전국 400 만명에 달하는 골관절염 환자들의 치료 선택권을 빼앗았다는 건데, 보건복지부 는 재투여 효능과 관련된 임상적 근거가 부족하다는 입장이다.

5일 제약·바이오업계에 따르면 복지부는 슬관절강내 주입용 폴리뉴클레 오티드나트륨(이하 PN 주사) 투여를 한 주기(1주에 1회씩 최대 5회)로 제한하는 고시를 내년 7월 1일부터 시행한다. 한 주기 투여가 끝나면 환자 본인이 비용 을 부담한다고 해도 더 이상 주사를 맞을 수 없다.

해당 고시(2024-184호)에 따르면 “재투여의 유효성과 관련한 근거자료가 부족하기 때문에 PN 주사 급여는 1주기(6개월 내 최대 5회 투여)만 인정한다& rdquo;고 명시돼 있다. 1주기 투여가 끝나면 비급여로도 재투여가 불가능하다는 뜻이다.

관절염 주사로 많이 쓰이는 의약품에는 히알루론산 주사(소위 연골주사), PN 주 사, 스테로이드 주사 등이 있다. 콘쥬란으로 대표되는 PN 주사는 선별급여 본인 부담률 80%로 2020년 처음 급여가 적용됐다. 1회 투여 비용은 6만원 남짓이다.

PN 주사가 쓰이기 전에는 히알루론산 주사가 대부분 처방됐다. 히알루론산 주사 가 관절염 예방 차원에서 ‘기름칠’을 해주는 정도였다면, PN 주사 는 통증 자체를 줄여준다는 차이점이 있다. 비수술적 골관절염 치료에 대한 20 19년도 미국류마티스학회 가이드라인에서 따르면 히알루론산 주사에 대한 처방 의견은 매우 추천-조건부 추천-조건부 비추천-매우 비추천 중 ‘조건부 비추천’으로 명시하고 있다.

또 PN 주사는 스테로이드 주사보다 부작용이 적고, 수술보다도 비용 부담 등이 적어 국가대표 선수들도 자주 사용한 주사제다. 스테로이드 주사는 특히 내분 비계 부작용이 커 의료현장에서도 환자들에게 자주 권하는 품목은 아니다. PN 주사 투여 제한이 환자들의 사정을 충분히 고려하지 않은 조치라는 의료계 반발 이 쏟아져 나오는 이유다.

국가대표 선수단 주치의로도 활동한 경험이 있는 한 재활의학과 전문의는 &ldq uo;(선수들이) 콘쥬란을 맞으면 ‘선생님, 저 맞아본 것 중에 이게 제일 좋아요’라고 직접 말했을 정도로 효능은 현장에서 가장 잘 알고 있다&rd quo;며 “(재투여 제한은) 스테로이드나 수술이 불가한 선수들 입장에서도 정말 말도 안되는 이야기”라고 말했다.

배하석 이대목동병원 재활의학과 교수는 “미국류마티스학회의 가이드라인 에 따르면 히알루론산 주사는 효능이 있다고 할 수 없는 상황”이라고 설 명했다.

김완호 정형외과의사회 회장은 “골관절염은 한번 발병하면 이전으로 되돌 릴 수 없기 때문에 꾸준한 관리가 필수”라며 “특히 중기 이후 관절 염 환자들의 경우 PN 관절강 주사를 제한하면 남는 선택지는 수술이나 스테로이 드 정도밖에 없다”고 말했다.

하지만 복지부는 PN 주사 재투여가 효능이 있다는 근거자료가 부족하기 때문에 한 주기만 급여를 인정할 수 있고, 한 주기 투여가 끝나면 비급여로도 주사를 맞을 수 없다는 입장이다. 2020년 급여가 적용된 후 재평가 기간이 돌아와 지 난해 5월 적합성평가위원회, 9월 치료재료전문평가위원회를 거친 결과 재투여와 관련된 임상 근거가 부족했다는 것이다.

복지부 관계자는 “(PN 주사) 재투여 유효성과 관련된 자료가 충분히 제출 되지 않았다”며 “임상근거가 축적되지 않은 상황에서 환자들에게 무제한적으로 투여할 수 없는 상황”이라고 말했다.

업계에 따르면 콘쥬란 재투여와 관련된 논문이 지난해 말에도 하나 나왔지만 복 지부는 다시금 관련 근거가 충분하지 않다고 판단한 것으로 알려졌다.

한편 복지부는 해당 고시 외에도 PN 주사 본인부담률을 기존 80%에서 90%로 올 리는 고시도 발령한 상태다. 고령화의 영향으로 골관절염 치료에 대한 사회적 요구도는 높지만, 치료 효과성이 확인되지 않아 사회적 편익이 없다는 이유에서 다. 이에 PN 주사의 원조 ‘콘쥬란’ 개발사인 파마리서치는 지난달 말 집행정지 가처분 신청을 냈다.

남정민 기자 peux@hankyung.com

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