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엔디야그레이저 트라이빔 (사진=제이시스메디칼(287410) 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 피부미용 의료기기 기업 제이시스메디칼이 개발한 엔디야그 레이저 치료기 '트라이빔(TRI-BEAM)' 시리즈가 최근 중국서 수입금지 처분을 받은 것으로 확인됐다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 8월 29일 제이시스메디칼 엔디야그 레이저 치료기에 결함이 있다며 수입 및 사용 금지 조치를 내렸다.

NMPA는 중국 보건성 산하 기관으로 의료기기 관리 및 감독을 담당하고 있다. 수입 의료기기는 모두 NMPA 승인을 받아야 판매 가능하다.

엔디야그 레이저는 피부 내 멜라닌 색소만을 선택적으로 파괴해 손상 없이 피부를 개선하는기기로 알려져 있다. 1064나노미터, 532나노미터 두 개의 파장으로 피부 깊은 곳부터 얕은 곳까지 다양한 층의 색소병변을 치료할 수 있다.

NMPA는 생산 추적성과 제품 검사 과정에서 품질관리 시스템의 심각한 결함을 발견해 고시를 통해 일반인이 사용하는 의료기기 안전을 보장하기 위해 제이시스메디칼 엔디야그 레이저 치료기에 수입과 운영, 사용을 금지하기로 결정했다고 전했다.

다만 심각한 결함에 관해 제이시스메디칼 측은 아직 확인 중이라며 말을 아끼는 분위기다.

제이시스메디칼 관계자는 "통보 받은 건 맞지만 후속조치 자체가 크게 의미 없어 보인다"며 "아예 공급계약 자쳬가 작년까지만 돼있고 올해는 중국으로 공급 계획이 없다"고 전했다.

이어 "수출은 앞으로도 계획이 없고, 중국 측에서 정책이나 규제를 번복하며 사업성이 크게 없는 것으로 판단한 것으로 보인다"며 "고시는 지난 8월 29일에 난 상태고 사실 이미 공급계약은 끝났고 제품 하자가 있는 게 아닌 중국 측의 규제가 많이 바뀐 게 공급 중단 원인으로 파악된다"고 부연했다.

또 "중국에서 일방적인 통보를 한 거지만, 제품에 하자가 있다고 명백히 얘기하지 않은 상태일 뿐이다"며 "게다가 현재로서 계약을 연장할 계획이 없고 워낙 주력 제품도 아니기에 몰랐던 제품이라 현재 확인 중에 있다"고 덧붙였다.

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