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JAMA Oncology에 게재된 '얼리텍-B'의 임상시험 결과(사진=지노믹트리(228760) 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 '얼리텍-B'의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 미국의학협회 발간 학술지 'JAMA Oncology'에 게재됐다고 31일 밝혔다.

이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적인 연구 설계 하에 진행됐다.

연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 '얼리텍-B' 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 '고등급 또는 침윤성 방광암'을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다.

그 결과 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 'NMP22 검사 (51.5%)'와 '요세포 검사(39.7%)' 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 'JAMA Oncology'에 실려 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다.

특히 '얼리텍-B'는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 지난 2023년 4월 미국 FDA로부터 '혁신의료기기(Breakthrough Device)'로 지정 받았으며 지난해 3월에는 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

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