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강스템바이오텍이 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처 리시설 허가를 취득했다고 11일 밝혔다.

회사측은 이번 허가가 내년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨 단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고 했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구 조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인 체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다 .

첨생법 개정안에 따르면 규제 완화를 통해 중증 희귀·난치성 질환 뿐만 아니라 모든 질환에 대한 치료목적 임상연구가 가능해진다. 다만, 재생의료기 관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 하며, 고위험 연구 일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여 첨단재생의료 치 료가 허용된다.

중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당한다. 강스템바이오텍은 아토 피 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디’를 재생의료에 활용하겠다는 계획이다. 이에 회사는 GMP센터의 제조 및 품질 관리 시스템을 강화했으며, 세 포처리시설이 허가 됨에 따라 첨단재생의료기관에 퓨어스템-에이디를 공급할 예 정이다.

강스템바이오텍 관계자는 “당사는 이번 세포처리시설 허가를 통해 내년 상반기부터 국내 첨단재생의료 사업을 개시할 준비를 마쳤다”며 &ldquo ;이를 기반으로 재생의료기관에 동종 및 자가 줄기세포를 공급할 계획”이 라고 했다. 이어 “자사 시설은 일본 후생노동성으로부터 첨단재생의료 세 포처리시설로 지정된 바 있어 국내와 일본 시장 진출을 통한 재생의료 분야 시 장에 적극적으로 공략할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 이우상 기자 idol@hankyung.com

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