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강스템바이오텍이 최근 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1 종 재생의료 허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 절차가 마무리되면 회사는 일본 의 료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산, 공 급하게 된다.

일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로 줄기 세포로써 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 전무하다는 것이 회사측 설명이다. 이에 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세 포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도 쿄의 메디컬케어 그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다.

회사 관계자는 “메디컬케어 그룹은 강스템바이오텍이 그동안 진행한 임상 시험을 통해 확보한 600명 이상의 안전성 데이터, GMP 시설 및 설비 수준 등을 감안해 1종 재생의료 허가 신청 근거는 충분히 갖춘 것으로 판단된다며 1종 재 생의료 허가에 대해 긍정적으로 전망했다”고 했다.

제대혈 줄기세포는 산모의 탯줄혈액에서 분리·배양된 가장 어리고 건강 한 세포로 지방, 골수 유래 줄기세포와 비교해 생장 및 분화 능력이 우수하다.

이 관계자는 “후생성으로부터 1종 재생의료 허가를 취득할 경우 퓨어스템 -에이디주를 품목허가 전부터 아토피 치료제로써 사용할 수 있게 된다”며 “환자의 조직세포 채취 등의 생략으로 편의성을 증대시켜 일본 내 재생 의료 판도를 바꿀 게임체인저로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다. 일본 아토피 환자 수는 국내의 약 3배로 추정된다.

한편, 강스템바이오텍은 퓨어스템-에이디주 국내 임상 3상 톱라인 데이터에서 확인한 아토피 치료효과 및 중장기 데이터 등을 기반으로 국내 품목허가 가능성 을 점검하고 기술수출을 타진하여 글로벌 파트너사를 통해 해외임상 및 상업화 를 추진할 계획이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

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