뉴스·공시
![]() |
유틸렉스(263050) CI (사진=유틸렉스 제공) |
[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 =유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T치료제 'EU307'이 식품의약품안정평가원에서 주관하는 '2024년 바이오챌린저'에 선정됐다고 22일 밝혔다.
바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 지난 2020년부터 '마중물 사업'의 하나로 운영하고 있다.
사업 선정 기준은 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에게 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 안정성 또는 유효성이 현저히 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등을 모두 포함해야 한다.
이번에 선정된 유틸렉스의 간세포암 CAR-T치료제 'EU307'은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암 항원을 타깃한다. 또한 IL-18 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 진행 중에 있다.
국내에서 개발 중인 혁신적인 첨단바이오의약품을 대상으로 신속 제품화를 지원하는 바이오챌린저 프로그램은 전담 심사자의 제품화(품질 및 안전성·유효성) 상담 서비스를 제공한다.
CGT사업부를 맡은 최윤 전무는 "바이오챌린저에 선정된 것은 EU307의 가치를 다시 한 번 인정받은 것"이라며 "본 지원 사업은 EU307 상용화 준비에 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.
이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다
저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지
뉴스속보
- 강스템바이오텍, 산자부 주관 2024년 소재부품개발사업 선정 한국경제
- 지에프퍼멘텍, 상반기 영업이익 25억원…흑자전환 뉴스핌
- 강스템바이오텍, 연결 당기순이익 흑자 첫 달성 한국경제
- 티앤알바이오팹, 실제 피부 같은 굴곡형 인공피부 모델 개발 뉴스핌
- 삼성바이오에피스, 美 바이오젠 바이오시밀러 인수 무산 뉴스핌
- 프리모리스테라퓨틱스, 화상치료제 호주 임상 1/2a상 IND 승인 뉴스핌
- 프리모리스테라퓨틱스, 엑소좀 기반 화상치료제 호주 임상 1/2a상 IND 승인 뉴스핌
- 특징주, 강스템바이오텍-제대혈 테마 상승세에 5.77% ↑ 라씨로
- 강스템바이오텍 "프리모리스테라퓨틱스, 화상치료제 호주 임상 1/2상 승인" 뉴스핌
- 유틸렉스, 사업개발 총괄로 삼성바이오에피스 출신 이종수 합류 뉴스핌