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비보존 제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린 )의 품목허가를 위한 사전 검토를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.

사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받 는 공식 절차다. 비보존제약은 어나프라주의 품목허가에 필요한 안전성 및 유효 성, 시험방법에 관한 자료 등을 제출했다.

비보존 제약 관계자는 “국내에서 비마약성 진통제 신약이 품목허가된 사 례가 없었기 때문에 식약처와 논의해 사전검토를 진행하기로 했다”며 &l dquo;사전검토 제도를 활용하면 자료의 완성도가 높아지고 미리 자료 보완에 대 응할 수 있어 품목허가 처리기간이 단축될 것으로 기대된다”고 말했다.

비보존 제약은 어나프라주의 국내 임상3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 지 난 3월 공시했다. 1차 평가지표인 ‘12시간 통증강도차이의 합 (SPID 12) ’ 및 2차 평가지표인 ‘12시간 환자 자가통증조절 (PCA) 요청횟수& rsquo;, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했 다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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