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[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 셀트리온(068270)이 인천 송도에 위치한 3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다.

밸리데이션은 의약품 상업생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.

셀트리온은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2,700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 2만2300㎡(약 6760평), 지상 5층 규모의 3공장을 준공했다.

이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능적격성 평가(PQ)를 진행 중이다. 이 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산을 시작할 계획이다. 

3공장은 '다품종 소량생산'에 특화된 생산시설로 7500리터 배양기 총 8개가 배치돼 연간 6만리터(ℓ) 규모의 바이오의약품 생산능력을 갖추고 있다. 1공장 10만ℓ, 2공장 9만ℓ를 더하면 총 25만ℓ의 바이오의약품 생산능력을 확보하게 된다.

셀트리온은 3공장을 통해 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 3공장에 세포증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약해 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다.

최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등의 품목허가를 획득했는데 본격적으로 상업 생산을 시작하게 되면 유연한 생산이 가능한 3공장의 역할이 더욱 중요해질 전망이다.

한편, 셀트리온은 2026년 초 완공을 목표로 송도캠퍼스에 구축 중인 완제의약품(DP) 공장 건설도 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

DP공장은 완공되는 대로 밸리데이션 완료 후 2027년부터 본격적인 상업생산 체계에 돌입할 전망이다.

셀트리온은 DP공장까지 가동되면 제품 수요 증가에 보다 신속히 대응하고 생산능력 내재화를 통해 원가 절감도 가능할 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며 "글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

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