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유영제약 CI (사진=유영제약 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 부작용 발생 사례가 확인된 유영제약의 골관절염 치료제 '아트리플러스주'에 대해 미생물 오염 가능성 등을 염두에 두고 식약처 점검이 이뤄지고 있다. 더욱이 해당 의약품은 올해 2월에도 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.

유영제약은 최근 자사 홈페이지를 통해 '아트리플러스주(프리필드/히알루론산나트륨) 의약품 회수 안내를 공지하고 "고객 여러분께 심려를 끼쳐드려 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.

유영제약 측은 "해당 제품은 투여 후 주사부위 부종 및 심한 통증 등 부작용 사례가 발생했다"며 "폐사로 인해 심려와 불편을 끼쳐 드린 데 대해 대단히 송구스럽게 생각한다. 최대한 신속하게 회수할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

앞서 식품의약품안전처는 '아트리플러스주'의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 최근 배포했다. 조치 대상 제조번호는 AP2406, 사용기한은 2027년 4월 2일까지다.

이번 조치는 해당 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.

또한 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거검사 등을 진행 중이다.

특히 식약처는 해당 의약품의 제조 공정과 제조시설에 대한 미생물 오염 가능성 등을 염두에 두고 있다. '아트리플러스주'는 유영제약 진천 제1공장에서 제조되고 있다.

식약처는 안전성 서한을 통해 "해당 의약품을 생산한 제조소의 주사제 제조 공정과 제조시설 전반에 걸친 미생물 오염 가능성 등 점검 및 해당 제조단위에 대한 수거검사를 실시하고 있다"고 설명했다.

문제는 유영제약의 '아트리플러스주'가 지난 2월 약사법 위반으로 이미 행정처분을 받았다는 것이다. 당시 식약처는 "자사 기준서 '청정도 관리방법'에서 정한 사항을 준수하지 않은 사실이 있다"는 사유로 '아트리플러스주'에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.

결국 당국이 이번 사태의 원인으로 제조 공정에서 발생한 위생 관련 문제를 의심하고 있다는 뜻으로 해석될 수 있다.

주사제 제조 과정에서 미생물 오염 가능성이 제기된 사례는 약 4년 전에도 있었다.

지난 2020년 유니메드제약의 '유니알주15mg'(히알루론산나트륨) 등 점안제 4개 품목이 잠정 제조·판매 중지된 것. 당시 식약처는 해당 제조소의 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하고 이 같이 조치한 바 있다.

이번 사태와 관련해 메디컬투데이는 구체적인 원인과 회사 측 입장에 대해 질의했으나 유영제약 측은 "담당자를 통해 확인해보겠다"고 답변했으나 이후 더 이상 연락을 받지 않았다.

한편 식약처는 이번 조치와 관련해 의약전문가에 ▲사용 중지 조치 대상 제조단위의 처방 및 투여 중지 ▲대체의약품 사용 등을 환자에게는 ▲최근 해당 제품을 투여받은 환자는 담당 의사와 상담하고 부작용 발생 여부에 주의 등을 당부했다.

이 기사는 메디컬투데이가 제공하는 기사입니다