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골관절염치료제 하이알플렉스주 (사진=신풍제약(019170) 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 신풍제약은 식품의약품안전처로부터 골관절염치료제 '하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)' 품목허가가 승인됐다고 12일 밝혔다.

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청 한 바 있다.

하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타났다.

신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 '메디커튼', 퇴행성관절염 치료제 '하이알주', '하이알포르테주', '하이알플렉스주' 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐다.

신풍제약 관계자는 "'하이알플렉스주' 골관절염 1회 요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다"고 말했다.

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