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온코닉테라퓨틱스 주가가 3월18일 차세대 항암신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 승인을 받았다는 소식에 모회사 제일약품과 동반 상한가를 기록했다. 

이날 온코닉테라퓨틱스[476060]는 전장 대비 29.97% 급등해 상한가인 1만8천40원에 거래를 마쳤다. 

모회사 제일약품[271980]도 전장 대비 30.00% 올라 상한가인 1만3천520원에 장을 마쳤다. 

이날 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다는 소식이 전해지면서 매수세가 몰린 것으로 분석된다. 

온코닉테라퓨틱스는 FDA의 희귀의약품지정 승인 비율은 약 17.6%에 불과한 것을 고려할 때 네수파립 관련 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다고 전했다. 

FDA 희귀의약품으로 지정된 신약은 신속 심사, 신약허가 검토 수수료 면제, 연구개발 보조금 지원 등 혜택을 받을 수 있다. 

온코닉테라퓨틱스가 이중저해 표적항암신약 물질 네수파립을 통해 항암제 패러다임 변화를 꾀한다. 온코닉테라퓨틱스는 국내에서 처음으로 상장 전 신약허가에 성공한 바이오기업으로 기술력이 뛰어나다는 평가를 받는다.

3월10일 업계에 따르면 2020년 제일약품 신약개발자회사로 설립된 온코니테라퓨틱스는 지난해 4월 식품의약품안전처(식약처)로부터 위식도 역류질환 치료제(P-CAB:칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 자큐보정(성분명: 자스타프라잔)으로 국산 신약 37호 허가를 받았다.국내 바이오 기업이 지향하는 신약 직접허가를 이뤄낸 덕분에 자체 개발 신약으로 수익을 내고 해당 수익을 R&D(연구·개발)에 투자하는 체계를 구축했다. 온코닉테라퓨틱스가 '돈 버는 바이오 기업'으로 자리 잡았다는 평가가 나오는 배경이다. 온코닉테라퓨틱스가 자큐보를 통해 공략하는 글로벌 위식도역류질환(소화성궤양) 시장은 30조원 이상에 달한다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 당시는 상장 신청을 철회한 기업이 한둘이 아니던, IPO(기업공개) 시장이 혹한기였다. 온코닉테라퓨틱스 역시 신약을 보유한 채 공모했지만 밸류에이션(기업가치 평가)을 제대로 받을 수 없었다. 온코닉테라퓨틱스는 허가받은 신약 외 임상 2상 단계까지 와 있는 항암신약 후보물질 네수파립을 보유하고 있었다. 공모가 산정 시 밸류에이션에 네수파립 가치는 제외됐다. 네수파립은 자큐보에 이은 후속 파이프라인으로 암세포 생존을 억제하는 새로운 항암제다.네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 기전이다. 파프 저해를 통해 DNA 복구를 방해하고 탄키라제 저해를 통해 암세포의 신호 전달과 생존 기반을 무너뜨려 암세포를 효과적으로 제거하는 이중 작용기전이다.

네수파립은 기존 파프 단일 기전 항암제에 내성이 생긴 환자뿐만 아니라 기존 치료제로 효과를 보지 못했던 암까지 치료할 수 있는 차세대 항암제다. 하나의 물질이 두 개의 표적을 동시에 저해하는 이중 표적기전을 통해 항암 효과를 극대화할 것으로 기대를 모은다.온코닉테라퓨틱스는 여러 종류의 말기암 환자를 대상으로 네수파립 임상 1상을 진행해 여성암 중 사망률이 가장 높은 난소암 말기 환자에 대해 유의미한 치료 효과를 확인했다.난소암 말기 환자는 총 5명이었는데 4명에서는 암세포의 크기가 20% 이상 감소하는 객관적 반응(ORR 80%)이 관찰됐다. 나머지 1명에서는 암의 진행이 멈춰 전체 환자에서 질병 통제율(DCR 100%)을 보였다.네수파립은 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 현재 자궁내막암 환자를 대상으로 MSD의 키트루다와 병용하는 연구자 주도 임상 2상을 진행하고 있는 등 글로벌 시장 기대감이 크다. 세계 3대 암학회에서도 이미 여러 차례 발표를 진행할 정도로 우수한 신약후보물질로 인정받고 있다.온코닉테라퓨틱스는 현재 네수파립으로 3개의 국책 과제를 진행, 총 100억원가량 지원을 받고 있다. 네수파립의 차세대 기전을 바탕으로 차별적인 적응증 확대 개발 전략을 시행해 위암, 자궁내막암 등 다양한 임상시험을 추진하고 계획하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 자체신약을 통해 글로벌로 진출하는 자금력과 자체 신약허가까지 경험했다. K바이오가 가야 할 여러 경로 중 하나의 미래를 열었고 기존 국내 바이오산업의 한계점들을 극복하며 상장한 차별성 있는 회사라는 평가가 나오는 이유다.

중국 당국이 온코닉테라퓨틱스(476060)의 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 제제를 주사제로 개발하는 임상 1상을 수락했다. 온코닉테라퓨틱스는 임상 진행 단계에 따라 마일스톤을 수령할 전망이다.

2월17일 업계에 따르면 리브존 파마슈티컬즈는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 ‘JP-1366’를 주사제형으로 개발하는 임상 1상이 허가됐다고 밝혔다. 이번 임상은 소화성 궤양 출혈이 대상이다. 역류성 식도염을 대상으로 한 알약 제형은 지난해 2월 NMPA에서 승인돼 임상 3상이 진행 중이다.

JP-1366는 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 물질이다. 국내에서는 제 37호 신약으로 허가돼 알약인 ‘자큐보정’으로 판매되고 있다. 제일약품 관계자는 “중국 임상 허가에 따른 마일스톤이 유입될 예정이나 정확한 규모는 공개할 수 없다”고 설명했다.

현재 중국에서 판매 중인 P-CAB 약물은 다케다제약의 '다케캡', HK이노엔(195940)의 '케이캡', 케어파 파마슈티컬스의 '케버프라잔', 상하이 파마슈티컬 '리나프라잔' 등 4개 제품이다. 이중 주사제로 개발된 의약품은 없다. 주사제는 경구제에 비해 불편하지만, 치료효과가 빠르고 먹는 약 처방이 어려운 환자에게도 처방할 수 있다. 특히 중국에서는 먹는 약 보다 주사제에 대한 선호도가 높은 것으로 알려졌다.

아이큐비아 데이터에 따르면 지난해 중국의 전체 위산억제제 시장은 약 200억 위안(한화 약 3조 9700억원) 규모로 이 가운데 주사제가 55%를 점유하고 있다. 이중 P-CAB 시장 규모는 10억 4500만 위안(2076억 4000만 원)으로 전년 대비 52.58% 증가했을 정도로 가파른 성장세를 보이고 있다.

‘JP-1366’ 주사제형 개발이 완료되면 경쟁약은 HK이노엔의 '케이캡' 주사제형이 될 전망이다. HK이노엔은 지난해 중순 중국 파트너사 뤄신과 함께 중국에서 주사제형 임상 1상에 착수했다. 회사는 뤄신과 2015년 ‘케이캡’ 경구제, 2021년 주사제에대한 기술이전 계약을 각각 체결했다. 이와 별개로 대웅제약은 ‘펙수클루’ 정맥주사 제형 개발을 위한 국내 임상 1상을 진행 중이다. 대웅제약은 '펙수클루' 알약 제형의 중국 승인을 올해 상반기로 예상하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립 (Nesuparib)에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다고 2월13일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프(PARP) 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대되는 항암신약으로 현재 임상 개발 중이다.현재 네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행중이다. 

또한 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자주도 임상 2상을 추가로 진행하고 있다.

이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있는 ▲항종양 효력 ▲이중 기전 메커니즘을 확인하며 혁신적인 치료제로서의 개발 가능성을 또다시 입증할 예정이다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 및 2024년 미국암연구학회(AACR) 연례 회의에서 네수파립의 우수한 성과를 공개한데 이어, 올해까지 3년 연속 발표하게 되면서 항암 연구개발력을 글로벌 학계에 증명하게 됐다.

차현주 온코닉테라퓨틱스 상무는 “이번에 포스터 발표에 선정된 비임상연구는 기존 PARP 저해제가 진입하지 못한 또 하나의 신규 치료적응증의 가능성을 확인한 연구로 네수파립의 우수한 효능을 확인할 수 있어 기쁘고 의미있는 연구였다”며 “이전 AACR을 통해 발표했던 네수파립의 비임상 연구결과를 바탕으로 실제 임상진입으로 이어져온 만큼 이번 비임상연구 결과에 기반해서 네수파립의임상 적응증을 확대하며 차세대 이중 저해 표적항암제로써 새로운 치료 옵션을 글로벌 시장에서 증명해 나갈 것이다”고 말했다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 12월에 상장 당시 이러한 네수파립의 우수한 가치는 시장의 몫으로 남기겠다며 상장 공모가 책정을 위한 밸류에이션에서 제외하며 시장 친화적인 모습을 보였다. 신종길 온코닉테라퓨틱스 COO는 “올해 차세대 항암신약 후보로서 네수파립의 본격적인 성과들이 기대되고 있어 네수파립을 통한 시장 밸류업 및 주주가치 제고가 이루어 질것으로 기대하고 있다”고 말했다.미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다. 이번 미국암연구학회(AACR) 2025은 오는 4월 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 열린다.

작년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환. 

상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 '돈버는 바이오" 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정"의 두 번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다.

이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월, 10월 국내 출시 후 불과 3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것으로, 자체 신약 기술력을 기반으로 빠른 상업화 성과를 입증하며 업계의 주목을 받고 있다.

이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임 하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해진행한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다.

자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다.

이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대되며, 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 적응증 치료 신약으로 자리매김하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 더욱 가속화될 전망이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

특히, 지난해 중국 PPI 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 체결한 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전을 계약한 바 있어, 이번 위궤양 임상 3상 성공으로 현재 진행 중인 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아질 것으로 기대된다. 

온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로서 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에, 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것 이라며, "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다 고 말했다.

제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 "자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)"의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤을 수령예정이라고 지난 12월23일 밝혔다.

자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 1600억원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보물질로, 국내에서는 2024년 10월 1일 '자큐보정"으로 출시돼 판매를 시작한 블록버스터 후보다. 리브존제약에서 진행하는 이번 중국 임상 3상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제인 에소메프라졸의 치료 효과를 비교하는 시험이다.리브존제약은 지난해부터 자스타프라잔의 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행해왔으며, 이번 임상 3상은 2024년 8월 7일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청 후 11월 22일 승인을 받은 후 진행되었다. 첫 환자 투여는 12월 5일에 이루어졌다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 마일스톤 기술료 청구와 관련해, 금액은 계약조건상 비공개이나 전년도 매출액 210억원의 10%을 상회하는 금액이라고 밝혔다. 이를 통해 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 마일스톤을 매출로 인식하며 올해 매출이 크게 증가할 것으로 예상된다. 증권신고서 기준 약 95억원수준으로 전망되던 매출은 '자큐보정"의 국내 판매 호조와 기술료 수령 덕분에 초과 달성이 유력하며, 회사는 본격적인 '돈 버는 바이오'로서 차별적 지위를 증명할 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 3상 시험 계획 승인과 첫 환자 투여를 계기로 자스타프라잔의 연구개발 단계가 본격적으로 진전되고 있어 중국에서의 추가 마일스톤 수익 및 중국내 상업화를 통한 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할것이 기대된다 고 말했다.이어, "이번 기술료 발생은 온코닉테라퓨틱스의 매출 증대뿐 아니라, 자스타프라잔의 글로벌 시장 확장을 위한 중요한 분기점으로 평가되며 코스닥 상장 이후에도 지속 가능한 매출원인 자스타프라잔을 기반으로, 온코닉의 여러 신약후보물질들의 추가적인 연구개발과 상업화에 더욱 박차를 가할 것"라고 덧붙였다.

자스타프라잔은 국내에서 우수한 임상결과에 기반하여 신약37호 허가를 받아 판매까지 되고 있는 신약인 만큼 중화권에서도 빠른 허가와 상업화를 통해 시장에 진입할 가능성이 높다. 특히 리브존제약은 중국 내 PPI(프로톤펌프억제제) 시장 점유율 1위로 PPI 매출만 약 6000억원에 이르는 것으로 알려져 있는 소화기분야 최강자로서 자스타프라잔이 중국 시장에서 큰 성과를 낼 것으로 기대되고 있다

2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환. 

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%). 

2022년 개별기준 매출액은 0.95억으로 58.33% 증가. 영업이익은 148.35억 적자로 83.42억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 144.32억 적자로 151.49억 적자에서 적자폭 축소.

작년 12월19일 상장, 당일 26100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 3월11일 12550원에서 최저점을 찍은 후 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 17840원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 18580원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 20450원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 22500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.