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국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은 지 1년도 안 돼 또 하나의 임상 3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존, 476060)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)"의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 1월24일 밝혔다.

상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 '돈버는 바이오" 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정"의 두 번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다.

이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월, 10월 국내 출시 후 불과 3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것으로, 자체 신약 기술력을 기반으로 빠른 상업화 성과를 입증하며 업계의 주목을 받고 있다.

이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수의 책임 하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 란소프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해진행한 결과, 자큐보정은 1차평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였으며 안전성도 확인할 수 있었다.

자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 기전으로, 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하고, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다.

이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대되며, 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 적응증 치료 신약으로 자리매김하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 더욱 가속화될 전망이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

특히, 지난해 중국 PPI 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 체결한 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전을 계약한 바 있어, 이번 위궤양 임상 3상 성공으로 현재 진행 중인 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아질 것으로 기대된다. 

온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO인 신종길 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로서 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에, 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것 이라며, "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중해 회사 가치를 빠르게 높여나가도록 하겠다 고 말했다.

제일약품의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스트프라잔)’이 국내 대형병원으로 발을 넓히고 있다. 제일약품은 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡고 있다고 올 1월20일 밝혔다.

자큐보는 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다.

자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 자큐보정은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

자큐보정은 현재 ‘위궤양 치료’ 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. 또한 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방’ 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 이와함께 환자의 복약순응도를 높이기 위해 자큐보정의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획하고 있다.

제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다”며, “국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 연구개발(R&D) 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적, 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 이는 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 인정받은 결과다. 

온코닉테라퓨틱스의 주요 신약인 ‘자큐보정’은 뛰어난 효능과 안정성을 입증하며 국내외 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이를 통해 회사는 신약 연구개발 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 시스템을 완비했으며, 생산 공정 개발, 분석 기술 확립, 임상시험 수행, 상업용 의약품 생산 등 모든 단계를 자체적으로 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있다.

혁신형 제약기업으로 선정된 온코닉테라퓨틱스는 2027년까지 3년간 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 주요 혜택으로는 기술특례상장이나 성장성특례상장에 적용되는 코스닥 상장 요건 완화, 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이 포함된다. 이러한 지원은 온코닉테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신형 제약기업 인증은 지속적인 신약 개발과 혁신을 향한온코닉테라퓨틱스의 노력이 인정받은 결과라 생각한다”며, “온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 이전 신약 허가에 성공한 기업으로, 대한민국 신약 37호 ‘자큐보정’을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 바이오 제약사로, 앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 말했다.

제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 "자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)"의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤을 수령예정이라고 지난 12월23일 밝혔다.

자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 1600억원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보물질로, 국내에서는 2024년 10월 1일 '자큐보정"으로 출시돼 판매를 시작한 블록버스터 후보다. 리브존제약에서 진행하는 이번 중국 임상 3상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제인 에소메프라졸의 치료 효과를 비교하는 시험이다.리브존제약은 지난해부터 자스타프라잔의 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행해왔으며, 이번 임상 3상은 2024년 8월 7일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청 후 11월 22일 승인을 받은 후 진행되었다. 첫 환자 투여는 12월 5일에 이루어졌다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 마일스톤 기술료 청구와 관련해, 금액은 계약조건상 비공개이나 전년도 매출액 210억원의 10%을 상회하는 금액이라고 밝혔다. 이를 통해 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 마일스톤을 매출로 인식하며 올해 매출이 크게 증가할 것으로 예상된다. 증권신고서 기준 약 95억원수준으로 전망되던 매출은 '자큐보정"의 국내 판매 호조와 기술료 수령 덕분에 초과 달성이 유력하며, 회사는 본격적인 '돈 버는 바이오'로서 차별적 지위를 증명할 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상 3상 시험 계획 승인과 첫 환자 투여를 계기로 자스타프라잔의 연구개발 단계가 본격적으로 진전되고 있어 중국에서의 추가 마일스톤 수익 및 중국내 상업화를 통한 로열티 수익이 예상보다 빠르게 발생할것이 기대된다 고 말했다.이어, "이번 기술료 발생은 온코닉테라퓨틱스의 매출 증대뿐 아니라, 자스타프라잔의 글로벌 시장 확장을 위한 중요한 분기점으로 평가되며 코스닥 상장 이후에도 지속 가능한 매출원인 자스타프라잔을 기반으로, 온코닉의 여러 신약후보물질들의 추가적인 연구개발과 상업화에 더욱 박차를 가할 것"라고 덧붙였다.

자스타프라잔은 국내에서 우수한 임상결과에 기반하여 신약37호 허가를 받아 판매까지 되고 있는 신약인 만큼 중화권에서도 빠른 허가와 상업화를 통해 시장에 진입할 가능성이 높다. 특히 리브존제약은 중국 내 PPI(프로톤펌프억제제) 시장 점유율 1위로 PPI 매출만 약 6000억원에 이르는 것으로 알려져 있는 소화기분야 최강자로서 자스타프라잔이 중국 시장에서 큰 성과를 낼 것으로 기대되고 있다

코스닥 신규상장 기업 온코닉테라퓨틱스의 주가가 주식시장에서 강세를 보이고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품에 지정되고 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성치사 항암 신약 후보물질 '네수파립'이 JP모건 헬스케어에 공식 초청받아 글로벌 제약사 및 투자자들과 전략적 미팅을 집중해 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 소식이 전해지면서다.

지난 12월20일 주식시장과 온코닉테라퓨틱스에 따르면 2025년 1월13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 매년 개최되는 전 세계 최대 제약·바이오 투자 콘퍼런스다. 이번 행사에는 550여개 업체와 8000여명의 투자자, 업계 전문가 등이 참가한다. 

온코닉테라퓨틱스 측은 "이번 콘퍼런스에서의 공식 초청은 온코닉테라퓨틱스가 상장 직후 글로벌 무대에서 신약 연구개발 역량을 인정받은 결과"라며 "글로벌 제약사·투자자와 전략적 미팅을 집중적으로 추진해 네수파립의 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다"고 전했다. 

온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보'를 출시해 해외 21개국에 기술 수출했다. 

미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품에 지정되고 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성치사 항암 신약 후보물질 '네수파립'을 개발 중이다. 

온코닉테라퓨틱스 측은 "이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 온코닉테라퓨틱스의 신약 파이프라인과 기술력을 글로벌 시장에 선보이고, 새로운 협력 기회를 창출할 중요한 계기가 될 것"이라며 "이번 코스닥 상장 과정에서 공모가에 네수파립의 시장 가치를 제외해 신규 주주들의 이익을 남겨놓았던 만큼, 이번 행사를 계기로 네수파립을 통한 본격적인 기업 가치 재평가·밸류업이 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 

이러한 소식이 전해지며 온코닉테라퓨틱스에 투자자들의 매수심리가 강하게 작용하는 모습이다.

개별기준 작년 3분기 누적매출액은 60.02억을 기록  영업이익은 61.64억 적자, 당기순이익은 137.21억 적자를 기록. 

2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환. 

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%). 

2022년 개별기준 매출액은 0.95억으로 58.33% 증가. 영업이익은 148.35억 적자로 83.42억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 144.32억 적자로 151.49억 적자에서 적자폭 축소.

작년 12월19일 상장, 당일 26100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 1월21일 13230원에서 최저점을 찍은 후 24일 16760원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 13920원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 14500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 16000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 17600원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.