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“통증(고통)을 두려워하지 마라.”비보죤
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[이투데이/이상민 기자(imfactor@etoday.co.kr)] “통증(고통)을 두려워하지 마라.” 최근 서울 송파구 비보존제약 본사에서 본지와 만난 이지연 비보존제약 신약마케팅본부 이사가 소개한 국산 38호 신약 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’의 뜻이다. ‘두려워하지 않는’이라는 영단어 ‘unafraid’에서 차용했다. 어나프라주는 성인 대상으로 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 허가받은 비마약성 진통제다. 주사제형 비마약성 진통제로 허가받은 건 어나프라주가 세계 최초다. 중독 위험이 큰 기존의 마약성 진통제나, 경증 환자 위주로 활용하는 이부프로펜, 나프록센 등 비스테로이드성 소염제와 기전이 다르다. 이 이사는 “어나프라주는 마약성 진통제가 주를 이루는 진통제 시장에서 안전하면서도 심한 통증에 사용할 수 있어 주목받는다”며 “어나프라주가 향후 비보존제약의 성장을 이끌 것이라고 기대한다”고 강조했다. 비보존제약은 올해 3분기 어나프라주 출시를 위해 상업화 작업에 한창이다. 일찌감치 마케팅 조직을 꾸렸고, 유통을 책임질 제약사를 물색 중이다. 또한 어나프라주의 제형과 적응증을 확대해 파이프라인을 다각화하고, 해외 진출을 위한 로드맵도 그렸다. 어나프라주는 다중·타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한, 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A와 글라이신 수송체 2형을 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중 타깃을 억제한다. 비보존제약이 2009년부터 개발해 15년 만인 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 어나프라주가 주목받는 이유는 마약성 진통제 대비 부작용이 적고, 마약 중독이나 약물 오남용 등의 문제를 해결할 수 있으며 빠른 진통 효과를 보여서다. 전 세계적으로 마약류 의약품 문제가 사회문제를 야기함에 따라, 마약성 진통제 처방을 규제하고 비마약성 진통제 개발을 확대하는 추세다.  이 이사는 “마약성 진통제는 구토, 변비 등의 부작용이 있고 심하면 호흡 장애와 섬망 등의 심각한 부작용이 나타난다. 그러나 진통제 내성이 생겨 약물 오남용이나 중독의 원인이 될 수 있다. 반면 어나프라주는 부작용 없이 심한 통증에 안전하게 사용할 수 있는 진통제”라고 설명했다. 이어 “미국에서는 마약성 진통제로 인한 사망과 중독 문제가 심해 처방을 줄이고 있고, 비마약성 진통제 개발을 촉진하는 정책을 추진 중”이라며 “전 세계적으로 비마약성 진통제에 대한 사회적 니즈가 크다. 어나프라주가 이러한 문제에 해결책을 제시할 수 있을 것”이라고 자신했다. 비보존제약은 올해 3분기 중 어나프라주 출시를 목표로 판매 작업에 한창이다. 상업화를 위해 품목허가 전부터 신약마케팅본부를 신설하고, 마케팅 사전 작업을 진행해 왔다. 이 이사는 “회사 내에 신약 마케팅, 영업 조직을 구축해 자체적으로 역량을 키워나가고 제약사와 공동판매 협업을 위한 파트너십을 논의하고 있다. 빠른 시일 내에 구체적인 시행안이 수립될 것”이라고 말했다. 비보존제약이 제시한 올해 어나프라주의 매출 목표는 50억 원이다. 현재는 수술 후 환자가 통증을 다스리기 위해 1차적으로 마약성 진통제를 처방받고 부가적으로 비마약성 진통제를 처방받지만, 어나프라주는 수술 후 통증에 사용할 수 있는 1차 치료제로 사용돼 시장 진입이 수월할 전망이다. 생산 거점은 미국이다. 글로벌 제약사의 의약품을 제조하는 위탁생산(CMO) 전문기업 주빌런트가 어나프라주 생산을 담당한다. 이 이사는 “당초 비보존그룹은 미국 출시를 목표로 현지에서 임상 3상을 진행했기 때문에 생산 거점을 미국으로 선택했다. 향후 생산 안정성과 경제성 등을 고려해 추가 생산 거점 확보를 검토하고 있다”고 소개했다. 비보존제약은 어나프라주의 제형과 적응증을 확대해 비마약성 진통제 시장에서 입지 강화에 나선다. 현재 어나프라주의 외용제, 경구용, 패치제 임상과 용법?용량 개선을 통한 다회 투여 임상을 진행 중이다. 수술 후 통증뿐 아니라 다양한 통증으로 적응증을 확대하기 위한 임상도 준비하고 있다. 이 이사는 “용법?용량이나 적응증 추가를 통해 파이프라인을 확장하고 있다. 외용제는 임상 3상에 돌입할 예정이고, 패치제는 아이큐어와 공동개발 중이다. 연구자 임상으로 수술 전 투여요법으로 수술 후 통증 예방 효과가 있는지 확인하고 있다”면서 “이외에도 다른 통증으로 적응증 확대를 위해 단기적으로 사용하거나 짧은 시간 투약, 반복 투여 등 여러 측면에서 임상을 준비하고 있다”고 설명했다. 특히 국내에서 임상 2상 중인 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’은 어나프라주 작용 기전을 기반으로 확장된 신약 후보물질이다. 회사는 경구용이 개발되면 어나프라주와 병용투여로 시너지 효과도 기대한다. 이 이사는 “경구용이 개발되면 더 큰 시장을 책임질 수 있고, 다른 약과 병용해서 사용할 수 있다”며 “통증 치료뿐 아니라 전임상에서 약물 중독에서 효과를 확인해 치료제로 개발을 추진하고 있다”고 밝혔다.  연내에 미국 임상 3상을 재개해 해외 진출에 속도를 낼 계획이다. 회사는 2019년 미국에서 두 번째 임상 3상을 시작했지만, 코로나19 팬데믹으로 환자 모집을 중단한 바 있다. 미국 임상 3상을 시작으로 다른 국가에도 진출할 방침이다. 이 이사는 “미국에서는 식품의약국(FDA) 허가가 목표로, 올해 임상을 재개할 예정이다. 이외 유럽, 일본, 중국 등 다른 국가에도 어나프라주 출시를 위해 준비하고 있다. 일부 국가는 국내 허가 자료로 임상 없이 진출할 수 있어 해당 국가의 제약사들과 파트너십을 맺어 기술이전을 하거나 허가 후 완제품을 수출할 것”이라고 설명했다. 비보존제약은 어나프라주를 통해 글로벌 제약사로 도약을 기대한다. 이 이사는 “비보존제약의 주요 매출 품목은 전문의약품과 CMO이지만, 향후 어나프라주가 회사의 성장을 이끌 것으로 기대한다”며 “어나프라주를 블록버스터 신약으로 성장시켜 글로벌 제약사로 도약하고, 전 세계의 많은 환자가 통증으로부터 자유로워졌으면 좋겠다”고 강조했다. |
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