[의학신문·일간보사=이재원 기자] 의약품 특허 존속기간 연장과 연장 가능 특허권 수를 제한하는 법안이 국회를 통과해 올해 1월 중 공포 예정인 가운데, 오리지널 의약품 비중이 높은 제약사와 제네릭 비중이 높은 제약사들의 희비가 엇갈리는 중이다.

국민의힘 고동진 의원이 2023년 대표발의한 특허법 개정안은 지난해 12월 27일 국회 본회의를 통과했다.

이번 특허법 개정안은 ▲의약품 특허권 존속기간 연장을 의약품 허가 등으로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 규정 ▲하나의 허가 등에 대해 연장 가능한 특허권 수를 1개로 제한하고 초과시 거절토록 규정 등의 내용을 담고 있다.

특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식약처 허가 등을 받는데 장시간 소요되어 특허를 받았음에도, 허가 등을 못받아 실제 발명을 실시할 수 없는 기간을 일정 요건하에 연장해주는 제도다.

다만 우리 특허법은 다른나라와 달리 의약품 특허권 존속 연장의 상한이 없었다. 또한 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다. 하나의 품목 허가에 화합물, 용도, 제형, 투여용법과 용량 모두 특허가 존재하는 형태였다.

미국과 중국은 특허권 존속 기간이 14년, 유럽은 15년으로 정해두고 있다. 허나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 1개로 제한하고 있다.

그간 우리나라 일부 의약품의 경우 주요 제외국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장되고, 하나의 의약품 품목허가에 기초해 의약품 관련 모든 특허권의 존속기간이 연장이 가능해 제네릭 출시가 지연되었다. 이로 인해 국민들의 의약품 선택권 축소, 건강보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 지적이 제기되어 왔다.

특허청은 "이번 개정법으로 의약품 존속 기간을 미국, 유럽 등 국제적 기준에 맞출 수 있고, 과도한 존속기간 연장을 방지함으로써 국민의 의약품 선택권을 확대하고 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이번에 통과된 개정안은 2025년 1월 중 공포될 예정이며, 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이번 개정안 통과로 제네릭 출시가 기존보다 빨라지게 되었는데 오리지널 의약품 비중이 높은 제약사들과 제네릭 의약품 비중이 높은 제약사들간 희비가 엇갈리게 됐다.

오리지널 의약품 비중이 특히 높은 다국적 제약사는 일찌감치 이 법안에 반대했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "글로벌 스탠다드의 균형적 이해 뿐만 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책 고려없이 일방적인 특허권 존속 연장제도에 제한을 뒀다"고 해당 개정안 발의 당시 비판했다.

이어 "국내 특허 보호 수준은 이미 외국보다 크게 낮은 상황이며, 이번 개정안은 특허권자에 대한 보호를 더욱 약화시켜 한국에서 혁신적인 신약을 개발하고, 출시할 동력을 떨어뜨려 결국 국내 환자의 혁신 신약 접근성을 훼손시킬 것이 우려된다"며 "10년 이상 개발 및 허가에 소요되는 의약품이 특허권으로 보호받지 못하는 환경에서는 국내 제약업계 신약개발 의지를 꺾고, 결국 국내 제약 바이오산업의 발전을 저해하는 처사"라고 덧붙였다.

반면 제네릭 비중이 높은 일부 국내제약사들은 그간 하나의 품목에 각종 특허 연장기간이 중첩되어 다른나라보다 특허 연장기간이 길었던 점을 지적하며, 개정안 통과로 보다 빠른 출시가 가능해진 것에 긍정적인 것으로 알려졌다.