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비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린)가 국산 38호 신약으로 허가받으면서 통증 치료제 시장의 변화를 예고했다. 회사는 주사제에 이어 개발 중인 경구제(VVZ-2471)와 패치제(VVZ-149)까지 앞세워 향후 100조 원 규모로 성장하는 비마약성 진통제 시장 선점에 나선다.

12월13일 업계에 따르면 비보존제약은 식품의약품안전처로부터 비마약성 진통제 어나프라주의 품목허가를 획득했다. 지난해 11월 국내 임상 3상 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 허가를 신청한 지 약 1년 만이다. 적응증은 수술 후 통증을 포함한 중등도·중증의 급성통증이다.

어나프라주는 다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물로 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 비보존제약이 2009년부터 물질을 발굴해 개발했다. 통증 신호를 전달하는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는다.

어나프라주는 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독 위험은 없으면서 빠른 진통 효과를 보인다. 이에 따라 마약성 진통제가 주를 이루는 통증 치료제 시장의 ‘게임체인저’로 평가받는단 것이 회사 측의 설명이다. 마약성 진통제의 부작용을 줄이고 의료용 마약류 오남용 문제를 해결할 수 있는 대안으로 떠오르고 있어서다.

비보존제약 관계자는 “어나프라주가 마약성 진통제 이외의 대체재가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 변화를 몰고 올 것으로 예상한다”라고 강조했다.

비보존제약은 올해 6월 신약 마케팅 본부를 신설하고 어나프라주 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다. 앞서 4월에는 보령과 어나프라주 상업화를 위한 협약을 체결했다. 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통·판매 역할을 분담한다.

국내뿐 아니라 해외 공략을 위해 경구제와 패치제도 개발하고 있다.경구제는 임상 2상 단계다. 패치형은 아이큐어와 공동개발 중이다. 비보존제약은 글로벌 비마약성 진통제가 대부분 가벼운 통증에 쓰이는 상황에서 세계 최초로 중증 이상 통증에 사용하는 어나프라주의 제형 다양화 전략으로 시장을 공략한단 계획이다. 

한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 2022년 약 29조 원에서 2030년 100조 원으로 3배 이상으로 커질 전망이다.

비보존제약 관계자는 “세계적으로도 중증 이상 통증에 사용되는 비마약성 진통제가 없어 어나프라주가 최초의 치료제다. 국내에는 내년 중 출시 예정”이라며 “앞으로는 코로나19 때문에 중단했던 미국 임상 3상을 재개하는 등 글로벌 진출을 목표로 할 것”이라고 말했다.

비보존제약은 원료의약품 전문 제약사인 에스피씨 주식회사와 원료의약품(API) 사업 공동 진행을 위한 양해각서를 체결했다고 12월5일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 보유한 기술력과 인프라를 바탕으로 국내외 원료의약품 분야에서 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 파트너십의 일환이다.에스피씨는 원료의약품 개발 및 제조 전문기업으로, 위식도 역류질환 등 일반계 의약품 및 세파계 항생제 의약품의 주요 원료를 생산하고 있다. 특히 제조품질관리기준(GMP) 생산 시설을 기반으로 고품질 원료의약품을 제조한다.

비보존제약은 에스피씨가 보유한 원료의약품 생산 인프라와 기술력을 활용해 완제의약품 제조에 필요한 핵심 원료인 원료의약품 사업까지 영역을 확장할 예정이다. 이를 통해 의약품 품질과 생산 체계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.장부환 비보존제약 대표이사는 "이번 협력은 비보존제약의 미래 성장동력 확보를 위한 중요한 기회"라며 "안정적인 의약품 생산 체계를 마련하고 기업 경쟁력을 높이는데 최선을 다할 것"이라고 전했다. 

트럼프는 미국내에서 펜타닐을 몰아내는 것을 1순위 정책으로 펼치고 있다.    

펜타닐을 몰아낼 신약이 패스트트랙을 지정받은 상태에서 신약허가를 기다리고 있다.    

이에 비보존제약이 강세다. '오피란제린'이 국산 38호 신약의 유력 후보로 부각되면서 주가가 본격적인 상승 국면에 진입한 것으로 보인다.    

11월26일 엠피닥터에 따르면 비보존제약은 26일 오전 10시32분 현재 18.20%오른 7210원에 거래되고 있다.    

중증도ㆍ중증 통증에 쓰이는 진통제는 펜타닐과 같은 오피오이드 계열의 마약성을 띠고있는데, 수술 후에 겪는 통증이나 암 통증 등 통증 완화 효과가 뛰어나 미국 수술 환자 90% 이상이 처방받지만, 중독성이 있어 위험하다.    

현재 비보존제약은 미국 임상재개를 계획하고 있다. 미국은 마약성 진통제가 큰 사회적 문제를 일으키고 있으며, 트럼프는 펜타닐을 볼아내는 것을 1순위 정책으로 하고 있다.    

전문가들은 비보존의 '오피란제린' 수혜 가능성이 크다고 보고있다. 트럼프 1기 정부 당시 신약 허가 규제를 완화하며 허가 사례가 증가한 전례가 있기 때문이다.    

미국은 현재 20년만에 처음 나오는 급성진통제 시판허가를 검토중에 있다. 비보존제약이 개발한 '오피란제린(품목명 어나프라주)'은 임상을 미국에서 먼저 시작했고, 국내에서 임상을 이어서 하고 있다.     

비보존제약 이두현 회장은 미국 글로벌 기업 일라이릴리와 존슨앤존슨, 암젠에서 FDA 경험 등 다양한 연구를 맡은 미국통이다.    

연결기준 올 3분기 누적매출액은 643.51억으로 전년동기대비 32.98% 증가. 영업이익은 23.42억으로 172.01% 증가. 당기순이익은 12.54억 적자로 18.98억 적자에서 적자폭 축소. 

작년 연결기준 매출액은 713.18억으로 전년대비 38.31% 증가. 영업이익은 25.85억으로 54.37억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 33.57억 적자로 406.77억 적자에서 적자폭 축소. 

완제의약품 제조/판매 사업 및 혁신 신약 연구개발 사업을 영위하는 의약 전문 업체. 22년11월 비보존 제약을 흡수합병한 뒤 사명을 비보존 제약으로 변경.주력 품목은 순환기계용약 피부외용제, 해열진통소염제, 당뇨병치료제 등 제이알피에서 양수한 전문의약품과 독자 개발한 일반의약품 라라올라, 이니포텐 및 간질환의 보조치료제인 리버타인 등임.
20년9월 비보존과 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)을 이용한 주사제 한국 내 독점 실시권 계약을 체결. 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 유의성을 확보.
최대주주는 비보존홀딩스 외(37.15%). 상호변경 : 루미마이크로 -> 비보존 헬스케어(20년11월) -> 비보존 제약(22년11월). 

2022년 연결기준 매출액은 515.65억으로 전년대비 10.42% 감소. 영업이익은 54.37억 적자로 175.98억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 406.77억 적자로 710.15억 적자에서 적자폭 축소. 

2022년 8월23일 2075원에서 바닥을 찍은 후 작년 2월9일 9385우너에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 7월26일 2395원에서 마무리한 이후 11월10일 4045원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 5월22일 2715원에서 저점을 찍은 노습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 가운데 정배열도 갖춘 모습으로, 저점에선 매수 관점이가능할듯 보여집;다ㅣ.

손절점은 11310원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 10850원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 13000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 14300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.