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박셀바이오가 반려견 전용 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 적응증을 림프종으로 확대에 나선다.

박셀바이오는 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 허가받은 박스루킨-15에 대해 적응증을 림프종으로 확대하는 내용의 품목허가 변경신청서를 농림축산검역본 부에 제출했다고 2일 밝혔다.

아직 반려견 전용 림프종 면역항암제로 글로벌 시장에 출시된 동물용 의약품은 없는 상태다. 박스루킨-15가 세계 최초로 품목허가를 받으면 글로벌 시장 진출 이 용이할 것으로 예상된다는 것이 회사측 설명이다. 박스루킨-15는 앞서 지난 8월 국내 최초 반려견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받아 국내 출시를 앞 두고 있다.

이번에 적응증 확대가 추진되는 림프종은 전체 반려견 종양 중 15~20%를 차지할 정도로 발병률이 높다. 특히 중·노령견에서 많이 발병하며 림프절, 간 , 비장, 골수 등 면역계 주요 기관에 영향을 미쳐 치료가 어렵다. 시장은 반려 견 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15의 림프종 적응증 확대 에 큰 기대를 걸고 있다.

박셀바이오가 림프종 표준치료와 병용해 박스루킨-15를 투여한 반려견 시험군과 표준치료만 실시한 반려견 대조군을 3개월 동안 관찰한 결과, 종양 크기가 30 % 이상 감소한 비율이 박스루킨-15 투여군은 77.8%, 대조군은 57.9%였다. 1차 유효성 평가에서 박스루킨-15의 유의미한 림프종 치료 효과가 확인되었다. 종양 표지자인 TK1과 LDH 농도 등을 비교한 2차 유효성 평가에서도 시험군이 대조군 보다 우수한 것으로 나타났다.

박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대로 수요가 확대될 것으로 예상해 이번 품목허가 변경신청에서 생산 공정 변경과 제품 유효기간 연장도 함께 신청했다 . 공정변경으로 수율을 높여 대량 생산 체제를 갖추고, 안전성이 확인된 유효기 간을 12개월에서 18개월로 연장함으로써 물량 유통의 안정성을 높이겠다는 구상 이다.

이제중 박셀바이오 대표는 “박스루킨-15는 동물용 의약품인만큼 수요가 늘어난다고 당국의 시설 검증과 허가 없이 생산공정을 변경해 생산량을 갑자기 늘릴 수는 없다”며, ”적응증 확대 등에 따른 수요 증가까지 대비 해 공정 개선 등을 착실히 진행함으로써 안정적인 대량생산 체제를 갖췄다. 박 스루킨-15는 전에 없던 반려견 면역항암제인 만큼, 시장에 출시되면 수요가 늘 고 글로벌 시장의 판로도 열릴 것으로 기대한다”고 말했다.

박셀바이오는 반려견 유선종양 면역항암제로 허가받은 박스루킨-15를 조속히 출 시해 상업화에 박차를 가한다는 계획이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

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