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[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 국내 세포유전자치료제(CGT) 개발기업의 사업전략에 변화가 있을지 주목된다. 그동안 제한된 범위에서만 첨단재생의료를 실시할 수 있었는데 내년 2월부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)' 개정안이 시행되면 범위가 대폭 늘어나 CGT 개발기업이 수익을 올릴 수 있는 길로 열려서다.

10일 업계 및 복지부에 따르면 지난 2월 국회를 통과한 첨생법 개정안의 시행령 초안이 이달 중 마련될 것으로 보인다.

이 시행령이 원론적인 내용을 담은 첨생법의 향후 구체적 시행방향을 가늠할 수 있는 잣대가 되는 만큼 국내 CGT 개발기업의 관심이 크다. 

기존 첨생법 아래에서 첨단재생의료는 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 난치질환 등을 가진 환자를 대상으로 진행되는 임상시험에만 이뤄졌다.

첨생법 개정안이 국회 문턱을 넘으면서 첨단재생의료의 임상연구 대상 범위가 '모든 사람'으로 확대됐고 기업들이 환자에 비용 청구도 할 수 있게 돼 사실상 첨단재생의료 사업이 가능해졌다.

그동안 국내에서 첨단재생의료를 받고 싶어도 받지 못해 일본 등 해외로 건너가 치료를 받는 사람이 연간 1만~2만여명에 이르는 것으로 추산됐다. 첨단재생의료를 받기 위해 해외 치료에 환자 1명당 1억원가량을 지출하는 것으로 알려진 만큼 이번 첨생법 개정안 실시는 국내에 조 단위 규모의 첨단재생의료 시장을 열리게 하는 계기가 될 전망이다.

국내 CGT 개발기업은 첨생법 개정안이 원론적인 내용만 담고 있는 만큼 신중한 태도로 시행령에 어떤 구체적인 내용이 담길지 주목하고 있다.

네이처셀(007390)과 관계사 알바이오는 지난해 4월 '임상적 유의성'이 부족하다는 이유로 품목허가를 받지 못했지만 임상 3상 시험까지 마쳐 '통계적 유의성'을 확보한 퇴행성관절염 치료제 후보물질 '조인트스템'을 포함해 아토피피부염, 알츠하이머 치매, 자가면역질환, 파킨슨병, 회전근개 파열과 요통 등의 줄기세포치료제 후보물질을 연구개발 중이다.

2015년부터 일본에서현지 관계사 JASC와 첨단재생의료 사업을 진행하며 월 1000~1200명의 환자들에게 첨단재생의료 치료기회를 제공해 국내 CGT 기업 중 가장 풍부한 사업경험을 보유하고 있지만 그렇다고 해서 신약 개발 의지를 꺾지는 않을 방침이다.

차바이오텍(085660)도 마찬가지다.

차바이오텍은 일본에 토탈셀크리닉 도쿄를 두고 2014년부터 첨단재생의료 사업을 하며 지금까지 1만명 이상의 환자를 대상으로 첨단재생의료 사업노하우를 쌓았다.

2009년부터 황반변성 치료제 후보물질을 시작으로 뇌졸중, 무릎관절연골결손, 알츠하이머병, 퇴행성 요추 추간판 만성 요통, 간헐성파행증, 조기난소부전, 고형암 면역세포치료제 후보물질들을 개발 중이다.

아직 임상 3상 시험에 진입한 후보물질은 없지만 황반변성, 뇌졸중, 퇴행성 요추 추간판 만성 요통, 간헐성파행증 치료제 후보물질에 대해서는 임상 2a상 또는 2상까지 마친 상태여서 박셀바이오(323990)처럼 신약 개발지속과 첨단재생의료 사업을 양손에 저울질할 수 있다.

차바이오텍 관계자는 "첨생법 실시와 관계없이 신약 개발 의지에는 변함이 없다"고 말했다.

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