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미국 머크(MSD)가 키트루다 SC제형의 성공적인 임상 3상 탑라인 결과를 발표했 다. 키트루다 SC제형은 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ALT-B4를 적용해 개발했다 . 알테오젠이 향후 키트루다 SC제형의 개발 및 출시 일정에 따라 수령할 수 있 는 1조4800억원의 마일스톤에 관심이 집중된다.

MSD는 지난 19일(현지시간) 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차치료를 위해 화학 요법과 키트루다 IV제형, 화학요법과 키트루다 SC제형의 비교 임상 3상 시험 탑 라인 결과를 발표했다. 임상 디자인은 환자 378명을 대상으로 IV제형과 SC제형 을 직접 비교했다.

1차지표인 키트루다 IV제형과 SC제형이 열등하지 않음을 입증해 약동학 종료점 을 달성했다. 화학요법과 병용 투여했을 때 SC와 IV 제형 간에 효능과 안전성 모두 일관됐다. 투약 시간은 SC제형은 평균 2~3분, IV제형은 30분이다.

키트루다 SC제형에는 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ALT-B4이 적용됐다. MSD 측 은 “키트루다 SC제형의 긍정적인 임상 3상 결과를 얻었다는 것은 매우 고 무적”이라며 “IV제형에 비해 환자와 의료 제공자의 접근성을 높일 잠재력이 있으며, 가능한 한 빨리 세계 규제 당국과 이 결과에 대해 논의할 계 획”이라고 밝혔다.

앞선 사례를 통해 키트루다 SC제형은 미국과 유럽 출시까지 1~2년의 시간이 소 요될 것으로 예상된다. 로슈의 티쎈트릭 역시 IV제형을 SC제형으로 변경한 제품 을 출시했다. 티쎈트릭은 키트루다처럼 PD-L1/PD-1을 타깃으로 하는 항암제이다 . 미국 할로자임의 제형 변경 플랫폼 인핸즈(ENHANZE)를 사용했다.

로슈는 2022년 8월 티쎈트릭 SC제형과 IV제형의 비교 임상 3상 탑라인 결과를 발표했다. 비소세포폐암(NSCLC) 적증증으로 진행했으며, SC와 IV 간에 약동학에 서 비열등함을 입증했다. 효능 측정에서도 두 제형 간에 유사했다. 안전성에도 문제가 없었다.

2022년 11월 로슈는 티쎈트릭 SC제형의 품목허가를 미국과 유럽 등 각 국가 규 제에 신청했다. 유럽의약품청(EMA) 허가는 2024년 1월, 미국식품의약국(FDA) 승 인은 2024년 9월에 획득했다. FDA 승인이 가장 늦은 배경에는 화학제조품질관리 (CMC) 이슈가 있다. FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서 예상보다 출시 시기가 지연됐다.

로슈의 티쎈트릭 SC제형은 비소세포폐암 환자 대상 비교 임상 한 번으로 기존에 IV제형으로 승인받았던 모든 적응증으로 품목허가에 성공했다. 따라서 키트루 다 역시 이번 임상 결과만으로 IV제형의 모든 적응증으로 허가가 나올 가능성이 높다.

현재 알테오젠이 MSD로부터 수령할 수 있는 마일스톤은 10억5700만달러(약 1조 4800억원)다. 이 마일스톤을 모두 수령한 이후부터 키트루다 SC제형의 순매출액 대비 로열티를 받게 된다. 박순재 알테오젠 대표는 지난 3월 바이오인사이트와 인터뷰에서 “키트루다 SC제형 출시 이후 3~4년 내에 모든 마일스톤을 받 을 수 있을 것”으로 전망했다.

키트루다 SC제형 출시 시기는 티쎈트릭과 비슷한 절차를 밟을 경우 2025~2026년 이 예상된다. 따라서 알테오젠이 2028~2029년까지 순차적으로 모든 마일스톤(1 조4800억원)을 받을 것으로 추정된다. 순매출액 대비 로열티를 수령하게 되는 시기 역시 마일스톤 수령 완료 이후인 2028~2029년이 될 가능성이 높다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문 채널 <한경바이오인사이트>에 2024년 11월 21일 10시52분 게재됐습니다.

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