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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 서정진 셀트리온(068270)그룹 회장이 올 초부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 미국 안착을 위해 현장 경영을 펼친 성과가 가시화되고 있는 가운데 블록버스터 약물로의 도약을 목표로 적응증 확대에 속도를 내고 있다.

미국과 유럽에서 추진할 예정인 류마티스 관절염(RA) 임상 3상이 성공적으로 마무리되면 공략하는 시장 규모가 더욱 확대돼 짐펜트라는 연 매출 1조원 이상 돌파에 근접할 것이란 전망이 나온다.

셀트리온 짐펜트라(Zymfentra). [사진=셀트리온]

29일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 26일 유럽의약품청(EMA)에 짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC·성분명 인플릭시맙)의 류마티스 관절염(RA) 환자 대상 임상 3상을 신청했다. 임상시험 대상자는 189명으로 치료 기간은 52주다.

앞서 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라의 류마티스 관절염 대상 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 유럽에서 진행되는 임상 3상과 동일한 내용이다.

셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 짐펜트라는 2019년 유럽에서 '램시마SC'라는 제품명으로 먼저 출시됐다. 주로 염증성 장질환(IBD)인 크론병과 궤양성 대장염의 치료에 사용되고 있다.

짐펜트라는 지난 3월 미국에서 짐펜트라로 출시한 이후 현지 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 등재된 데 이어 대형 보험사 '시그나 헬스케어'와 선호의약품 등재 계약을 체결하며 미국 내 시장 입지를 확대하고 있다.

이선경 SK증권 연구원은 "짐펜트라는 유일한 인플릭시맙 SC 제형으로 환자 편의성 증대 측면에서 이점이 있어 3대 PBM 등재에 이어 코스트코 회원 처방 프로그램에도 등을 완료하는 등 미국 내 다양한 공급망을 확보했다"고 평가했다.

짐펜트라가 등재된 보험 처방집은 시그나를 비롯해 총 26개로 커버리지로 환산하면 미국 보험 시장의 75%를 확보한 것으로 파악된다. 서 회장이 올 초부터 직접 미국 출장길에 오르며 현지 영업을 뛴 결과 예상보다 빠르게 미국 보험시장에 진입했다는 평가다.

셀트리온은 시장 진입 성공에 이어 짐펜트라의 경쟁력을 강화하기 위해 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 치료 선택지를 넓혀 자가면역질환 치료제 시장을 장악하겠다는 목표다.

짐펜트라가 진입을 앞두고 있는 류마티스 관절염 치료제의 글로벌 시장 규모는 55조원으로 집계된다. 이 중 미국 시장 규모는 39조원에 달한다. 기존에 셀트리온이 공략하고 있는 미국 염증성장질환 시장(13조원) 대비 3배 이상이다.

류마티스 관절염은 주로 중장년층에게서 발생하는 만성 염증성 질환이다. 세계적으로 고령 인구가 늘어남에 따라 환자 수 또한 늘고 있어 치료제 시장의 성장 가능성이 밝다는 점 또한 긍정적으로 작용할 전망이다.

적응증 확대를 위해서는 FDA와 EMA의 승인이 필요해 임상 결과가 중요하게 작용할 것으로 보인다. 임상 3상의 경우 본격적인 절차인 만큼 유의미한 연구 결과를 도출할지 주목된다.

셀트리온 관계자는 "미국과 유럽에서 류마티스 관절염 환자 대상 임상 3상 완료를 목표로 하는 시점은 언급하기 어렵다"면서도 "글로벌 임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 블록버스터 약물로 도약할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

짐펜트라는 지난 3월 미국에서 판매를 시작한 이후 2분기 22억원의 매출을 냈다. 출시 후 5개월 만에 75%의 커버리지를 확보한 만큼 하반기를 기점으로 매출은 빠르게 성장할 것이란 관측이다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년까지 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상 제품으로 육성하겠다고 밝혔다.

유대웅 부국증권 연구원은 "3, 4분기에 순차적인 PBM 환급 개시가 시작될 것으로 예상된다"며 "환자 전환이 본격화할 내년 짐펜트라의 매출액은 8979억원까지 성장할 전망"이라고 내다봤다.

sykim@newspim.com