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[서울=뉴스핌] 뉴데일리 = 셀트리온(068270)이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 램시마SC 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 낸 지 약 한 달 만이다.

램시마SC는 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙' 성분의 유일한 피하주사(SC) 제형 제품이다.

기존 정맥주사(IV) 제형 대비 간편히 투여할 수 있는 장점으로 글로벌 시장에서 주목받고 있으며 지난해 연 매출 3000억원을 돌파했다.

바이오시밀러 제품임에도 미국에서는 차별성을 인정받으며 지난 3월 신약 '짐펜트라'로 출시했으며 익스프레스스크립츠(ESI) 등 처방약 급여관리업체(PBM)와 잇따라 계약을 체결하며 시장 확대에 나서고 있다.

셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인받게 됨에 따라 환자에 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장점유율 확대를 모색할 계획이다.

이번 변경 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상시험 결과를 기반으로 한다. 

투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약한 뒤 10주차부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다.

IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다는 게 셀트리온 측의 설명이다.

투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요한 경우 용량을 늘리는 게 허용됐다. 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 확대될 전망이다.

셀트리온은 치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 내 램시마SC 점유율은 21%다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 74%에 이른다.

셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화돼 시장점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

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