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셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바 이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’ 판매 허가를 획득했 다. 셀트리온은 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 스테키마 판매 허가 를 획득한 바 있으며, 글로벌 의약품 최대 시장인 미국 허가로 26조원 규모 글 로벌 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

셀트리온은 스테키마가 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판 상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유 한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국 가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지 난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라, 남은 상업화 절차를 빠르 게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억원)에 달하며, 미국 시장 규모는 약 20조 2956억원으로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 이미 오리 지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미 국 시장 출시가 가능할 전망이다.

셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜 드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오 를 구축해, 시장 내 영향력은 한층 강화될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점 을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망& rdquo;이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테 키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속 도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침& rdquo;이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바 이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

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