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프리시젼바이오(335810) CI (사진=프리시젼바이오 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 체외진단 전문기업 프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 감염 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

'Nano-Check RSV Test'는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취하여 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다.

'Nano-Check RSV Test'는 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대했다는 강점이 있다.

프리시젼바이오 김한신 대표는 "코로나19 FDA 정식 승인과 인플루엔자&코로나19 콤보 제품 FDA EUA 승인에 이어 'Nano-Check RSV Test'의 FDA 정식 승인을 획득한 것은 나노디텍의 뛰어난 기술력과 제품의 우수성을 입증하는 중요한 성과"라며 "이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단 제품의 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

나노디텍은 지난 1월 코로나19 진단제품인 'Nano-Check COVID-19 Antigen Test'의 FDA 510(k) 인증에 이어 6월 CLIA-Waiver 인증을 추가 확보하였으며 'Nano-Check Influenza+COVID-19 Dual Test'도 긴급사용승인(EUA)을 받아 호흡기 질환이 증가하는 가을 시즌에 대비하여 캘리포니아주, 텍사스주 등을 시작으로 미국 시장 공략을 본격화하고 있다.

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