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한국노바티스 CI (사진=한국노바티스 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 장기 이식 시 급성 장기거부 반응을 예방하는 면역억제제 '씨뮬렉트주사'가 내년 1월 중순부터 6개월 넘게 공급 중단이 예고됐다. 특히 간이식에는 대체약제가 없는 상황으로 환자들의 수술 지연도 우려되는 바다.

한국노바티스는 식품의약품안전처에 7월 8일자로 '씨뮬렉트주사(바실릭시맙)'에 대한 공급부족을 보고했다.

오는 9월 수입 예정이었던 물량 제조에 사용될 원료의약품 글로벌 수급 이슈로 내년 1월 15일을 기점으로 품절이 예상되고 있다. 한국노바티스 측은 공급 정상화 시점을 내년 8월 1일로 전망하고 있다.

한국노바티스는 "품절 기간을 최소화하기 위한 논의를 진행 중이다"라고 말했다.

장기 이식 치료제 중 유도요법의 대표적 약제인 씨뮬렉트는 신장 이식 시 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 등의 면역억제제와 병용하거나 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트모페틸 등의 3종 면역억제제와 병용하여 급성 장기 거부반응 예방 효능을 갖추고 있다. 신장심장간장폐소장이식췌장 및 췌도 이식에 투여 시 급여를 인정하고 있다.

한국노바티스는 "전체 이식건의 70%에 해당하는 생체 이식의 경우 단기간은 병원과 장기이식관리 센터에서 스케줄을 조절해 잠시 미룰 수는 있겠지만 수술이 지연되는 동안 공여자와 수여자의 신체 상태의 변화가 생길 수도 있어 이식 이후의 결과에 대해 영향을 미칠 수 있으며 잡혀있던 모든 수술이 다 미루어질 것"이라 우려했다.

이어 "30%에 해당하는 사체 이식의 경우 공여자의 특성상 타이밍이 매우 중요해 수술이 빠르게 이루어져야 하지만 유도치료 없이는 수술이 거의 불가하기 때문에 장기를 공여할 수도 없으며, 더불어 수술 자체가 이루어질 수 없는 상황"이라고 덧붙였다.

특히 "대체의약품의 경우 매년 약 1500건 이상 이루어지는 간이식에는 허가 및 급여가 안되는 상황이며 씨뮬렉트 없이는 간이식 수술을 못하는 상황이 이루어질 수 있다"고 말했다.

이에 한국노바티스는 공급부족 기한을 최소화 한다는 계획이다.

"현재 가장 빠른 시점에 사용 가능한 새로운 원자재 배치는 올해 8월 말 이후부터 출하되며 새로운 제조소인 이탈리아 Patheon에서 제조될 예정"이라며 "새로운 제조소 변경민원 승인 일정에 따라 완제생산에 투입될 수 있기 때문에 민원 승인을 앞당기기 위한 노력 등 다방면으로 공급 부족 기한을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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