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주블리아 4mL (사진=동아에스티(170900) 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 동아에스티의 바르는 손발톱무좀 치료제 '주블리아(에피코나졸)'를 타겟 삼은 제네릭들이 속속 등장하고 있다.

식품의약품안전처는 8월 19일자로 비보존제약의 '네블리아외용액'와 팜젠사이언스(004720)의 '오니큐어외용액' 등에 대한 품목허가를 승인했다. 이에 앞선 이달 13일과 14일 연이어 한국파마(032300)의 '파마에피나코나졸외용액'과 마더스제약의 '주블리엠외용액'도 허가 명단에 이름을 올렸다.

이달 들어서만 4개 품목이 출격을 예고한 것이다. 현재까지 집계된 것만 총 14개 품목으로 확인됐다.

주블리아를 겨냥한 첫 주자는 대웅제약(069620)이었다.

대웅제약은 지난해 11월 특허심판원으로부터 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받으면서 특허 장벽을 허물었다. 해당 특허는 2034년 10월 2일 만료를 앞두고 있다.

이에 앞선 그해 2월 대웅제약이 최초 심판을 청구했고, 뒤이어 17개사가 줄줄이 추가로 심판을 청구했다. 이들은 최초 심판제기 이후 14일 이내 청구해 우선판매품목허가를 획득할 수 있는 요건을 갖췄다.

지난해 5월 시판후조사(PMS)도 만료된 상태이며, 비급여 품목으로 보험급여 절차도 패스할 수 있다.

대웅제약은 올해 4월 '주플리에 4mL'에 이어 두 달 만인 6월 8mL를 제품군에 추가하면서 라인업 강화에 나섰다. 이후 이달 초 JW신약이 '에피네일' 외용액 4ml를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한데 이어 종근당도 '에피나벨 외용액' 출시 소식을 잇따라 알렸다.

주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 뛰어난 약물 침투력으로 손발톱무좀 1차 선택약제로 선정될 만큼 높은 치료효과 뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다.

주블리아 임상 4상에서 한국인 대상 높은 치료 효과를 확인한 바 있다. 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행된 임상 4상에서 완전치료율은 16.7%로 확인됐다.

임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다.

2017년 6월 첫 발을 내딛은 주블리아는 이 시장에서 주도권을 쥐고 있다.

UBIST 기준 출시 2년 차인 2018년 120억원의 매출을 거둬들이며 블록버스터 명단에 이름을 올린데 이어 2020년에는 매출 299억을 달성했다. 2022년 매출은 279억원으로 집계됐다. 지난해에는 아이큐비아 기준 318억원의 매출을 거둬들였고, 손발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 UBIST 기준)의 시장점유율을 달성했다.

동아에스티도 가격 경쟁력 강화에 나섰다. 지난 6월 '주블리아 8mL'의 가격을 17% 인하한데 이어 7월에는 4mL 가격을 15% 낮췄다. 또 지난 4월 용기도 변경했다. 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 변경해 과다분출 현상을 개선했으며, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.

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