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키트루다 (사진=MSD 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)의 특허 만료가 다가오면서 관련 국내 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 국내 승인을 받은 '펨브롤리주맙' 관련 임상은 총 15건인 것으로 나타났다.

앞서 지난 2022년 14건, 2023년 14건에 임상시험이 승인을 받은 것을 감안하면 '펨브롤리주맙' 관련 임상시험은 올해 들어 더욱 늘어나고 있는 것이다. 올 7월에만 아이콘클리니컬리서치코리아와 한국노바티스 등 2곳이 '펨브롤리주맙' 관련 임상시험 승인을 받았다.

머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'는 폐암, 흑색종, 유방암 등 수십여 암종을 치료할 수 있도록 허가받은 면역항암제로 지난해 매출액 250억달러(35조원)로 글로벌 의약품 판매 1위를 기록했다.

특히 '키트루다'의 특허 만료시기가 다가오면서 각 제약사들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발도 활발해지고 있다. '키트루다'의 물질특허는 국내에서 오는 2028년 6월, 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료될 예정이다.

이에 지난 6월 셀트리온(068270)은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 삼성바이오에피스도 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

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