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식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 일성신약(003120)의 우울증치료제 '센시발정'과 하나제약(293480) 마약성 진통제 '딜리드주'에 새로운 이상반응이 추가된다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA)에서 '노르트립틸린' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견 조회를 실시하고 있다.

대상 품목은 일성신약의 '센시발정10mg20mg' 등으로 이에 따르면 '노르트립틸린' 성분 제제 이상반응 항에 '브루가다 증후군(빈도불명)'이 추가된다.

또한 일반적 주의 항에는 이 약을 투여받은 환자에게서 브루가다 증후군이 나타난 사례가 보고됐다. 브루가다 증후군은 특징적인 심전도상 변화(우측 전흉부 유도에서 비정상 T파 및 ST분절의 상승)를 동반하는 드문 유전질환이며 심정지 및/또는 돌연사를 초래할 수 있다. 이 약은 일반적으로 브루가다 증후군이 있거나 브루가다 증후군이 의심되는 환자에게 사용을 피해야 하며 심정지 또는 돌연사 가족력 등 위험인자가 있는 환자는 주의해야 한다라는 내용이 신설된다.

아울러 식약처는 '히드로모르폰' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경을 마련해 오는 11일 변경을 앞두고 사전예고했다.

대상 품목은 하나제약 '딜리드주1mg2mg', '딜리드정2mg' 등으로 '히드로모르폰' 성분 제제 이상반응 항에 '중추성 수면 무호흡 증후군'이 추가된다.

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