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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 올해 인수완료한 볼파라헬스(Volpara Health)와의 첫 통합 솔루션으로 유방암 발생 위험도를 사전에 예측하는 ‘루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)’를 개발, 북미영상의학회(RSNA 2024)에서 공개했다고 12월3일 밝혔다. 

루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 분석해 향후 1~5년 내 환자의 유방암 발생 위험도를 예측하는 소프트웨어다. 기존의 유방암 위험도 평가 모델이 통계적인 경향성 분석에 머무르는 경우가 많았다면, 해당 제품은 개인별 특성과 인종, 민족적 배경 등 다양한 요소를 고려한 정밀 위험도 평가를 제공하는 것이 특징이다. 

루닛은 내년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청하고, 이후 북미 시장을 시작으로 본격적인 글로벌 판매에 돌입한다는 계획이다.

루닛은 오는 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되고 있는 RSNA에서 인사이트 리스크를 포함해 볼파라와의 통합 AI 솔루션 2종을 공개했다고 3일 밝혔다.

다른 한 솔루션은 자율형 AI(Autonomous AI) 기반의 ‘흉부 엑스레이 판독문 자동 생성기(CXR Report Generation)’ 시제품이다. AI가 흉부 엑스레이 영상을 분석해 진단 보고서까지 직접 작성하는 해당 솔루션은 측정값, 중증도 등 다양한 환자진단 정보를 체계적이고 보기 쉽게 정리하며, 특히 PACS(의료영상저장전송시스템)와의 원활한 연동에 초점이 맞춰졌다. 해당 솔루션이 실제 상용화되면 의료영상 판독 및 진단 워크플로우(Workflow)에 적지않은 영향을 미칠 것으로 회사측은 전망했다. 

루닛은 이번 학회에서 볼파라와의 협력을 통해 확보한 1억3000만건 이상의 의료영상 및 임상 데이터를 기반으로 한 ‘AI 생태계(AI Ecosystem)’ 구축 계획을 발표했다.

이번에 발표된 AI 생태계는 암 진단부터 치료까지 전 과정에서 의료진을 지원하고, 환자 치료 결과를 개선하기 위한 포괄적 솔루션으로 ▲병변 탐지와 워크플로우 최적화를 위한 AI 기술 제공 ▲위험도 예측 및 유방촬영 품질 관리를 통한 의료진 의사결정 지원 ▲환자 참여 향상을 위한 통합 솔루션 제공 ▲자율형 AI 기반 차세대 서비스 등 4대 요소로 구성된다.

서범석 루닛 대표는 “루닛의 AI기술력과 볼파라의 의료 데이터를 결합함으로써, 의료진에게는 더욱 효율적인 진단도구를, 환자 개인에게는 보다 정확하고 조기에 발견할 수 있는 암 진단 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “루닛은 앞으로도 지속적인 혁신을 통해 의료AI의 새로운 가능성을 제시하고, 글로벌 암 진단 및 치료 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

실제 의료 현장에서 인공지능(AI)이 의사보다 암을 더 많이 발견하고, 판독 시간을 획기적으로 줄인 것으로 나타났다.국내 기업 루닛은 1일부터 4일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2024 북미 영상의학회(RSNA 2024)’에서 유방암 진단 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 스웨덴 최대 사립병원인 카피오 세인트괴란병원 진료 현장에 도입한 이후 약 1년간의 실사용 임상 데이터(RWD)를 발표했다고 12월2일 밝혔다.

실제 의료현장에서 의사 대신 AI가 진료한 실사용 임상 데이터가 공개된 것은 이번이 세계 최초다. 스웨덴 카피오 세인트괴란병원은 지난해 6월 세계 최초로 유방암 진단 시 2명의 영상의학과 전문의가 판독하도록 권고한 유럽의 ‘이중 판독(Double Reading)’ 제도에 대해 의사 1명을 대신해 AI를 도입, 실사용 임상을 진행했다.카린 뎀브로워 박사가 이끈 세인트괴란병원 연구팀은 AI 도입 전인 2018년 7월부터 2019년 3월까지의 환자 검진 데이터와 AI 도입 후인 2023년 7월부터 올해 3월까지 검진을 받은 5만 5000여명의 데이터를 비교 분석했다. 그 결과, 수검자 1000명당 암 발견율(CDR)은 AI 도입 전 4.8명에서 도입 후 5.5명으로 15% 증가했다.

이상 소견 이후 추가적인 검사를 위해 환자를 다시 소환하는 리콜률(Recall rate)은 2.8%에서 2.5%로 11%포인트 줄었다. 추가 검사 환자 가운데 실제 암이 발견되는 비율을 나타내는 양성 예측도(PPV)는 16.9%에서 22.1%로 많이 증가했다. 양성으로 진단했지만 최종 판정은 음성, 즉 암이 아닌 것으로 밝혀지는 위양성률(FPR)도 89.6%에서 78%로 줄었다. 이는 이중 판독 과정에 의사 1명 대신 AI를 투입한 결과, 불필요한 재검사는 크게 줄이는 동시에 암 발견의 정확도는 높였음을 의미한다.업무 효율성도획기적으로 개선됐다. AI 도입 이후 의료진의 판독 시간도 36% 감소해 의료진이 더 복잡한 사례에 집중할 수 있도록 도왔다. 특히 기존에는 환자가 유방 촬영 결과를 받기까지 약 5~6주가 걸렸지만, AI 도입 후에는 결과를 즉시 받아볼 수 있게 됐다.카린 뎀브로워 박사는 “루닛 AI 솔루션은 이미 병원 내 유방암 검진 시스템의 핵심 요소로 자리 잡았다”며 “이번 실사용 연구 결과를 통해 스웨덴을 비롯한 유럽 내 다른 병원에서도 AI 도입을 적극 검토하게 될 것”이라고 말했다. 그는 “특히 의료진 입장에서는 AI 도입 후 판독 시간이 크게 줄어 보다 중요한 업무에 집중할 수 있다는 것도 큰 장점”이라고 말했다.서범석 루닛 대표는 “올해 RSNA 학회에서는 영상의학 분야에서 AI의 역할이 크게 강조되고 있다”며 “이번 연구를 통해 의료진과 환자 모두에게 도움을 주는 AI 솔루션의 역할을 구체적으로 입증하게 됐다”고 말했다. 그는 “루닛은 앞으로도 암 검진의 미래를 재정의하는 혁신을 계속해서 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

연간 1000억원대 매출 달성을 위한 루닛의 실적 기반 확대가 순항 중이다. 지난해 200억원대 매출을 기록한 루닛은 올 상반기 볼파라 헬스 인수를 완료하며 내년 매출액 1000억원의 목표를 제시한 바 있다. 그간 성장폭을 감안하면 현실성이 떨어지는 듯 보였지만, 볼파라 인수 효과가 온전히 반영된 3분기 실적을 통해 가능성을 입증했다.  

자체 실적 핵심 품목인 '루닛 인사이트' 적용 범위 확대 속 차세대 동력으로 꼽히는 '루닛 스코프'의 상업화 매출 역시 가시권에 진입한 만큼 '6년 새 매출 500배 성장' 목표 설득력도 한층 커졌다는 평가다.  

11월18일 루닛에 따르면 이 회사는 올 상반기 인수를 완료한 볼파라 헬스의 온전한 연간 매출과 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프의 상용화 매출이 내년 실적부터 본격 반영될  예정이다. 이에 따라 또 한번의 연간 실적 경신을 일찌감치 예고한 상태다.  

AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트를 주요 매출원으로 매년 꾸준한 외형 성장을 거듭한 루닛은 올해 추가 도약의 기회를 맞았다. 상반기 글로벌 유방암 검진 플랫폼 기업 볼파라 헬스 인수를 완료하며 연간 400억원(올해 기준) 규모 매출을 거두는 기업을 연결 기업으로 품었기 때문이다.  

볼파라 합류 효과는 3분기부터 곧바로 부각됐다. 루닛은 3분기 전년 동기 대비 413% 증가한 168억원의 매출액을 거둬들였다. 누적 매출액은 341억원으로 이미 지난해 전체 실적을 넘어선 상태다. 분기 110억원 규모의 볼파라 매출이 반영된 결과다. 증권업계는 올해 루닛 매출액이 전년 대비 2배 이상 증가한 564억원에 이를 것으로 보고 있다.  

볼파라 인수 효과로 입증된 성장폭에 앞서 서범석 대표가 제시한 2025년 매출액 1000억원 달성에 청신호가 켜졌다는 평가다. 서범석 대표는 지난 5월 볼파라 인수 완료 후 개최한 기자간담회에서 "내년에는 충분히 1000억원 이상 매출을 달성할 수 있다고 본다"고 말한 바 있다.  

서범석 대표 목표에 대한 당시 시장 반응은 긍정 보단 부정에 가까웠다. 루닛이 지난 2019년 2억원에 불과했던매출액을 지난해 200억원대로 키우며 가파르게 성장 중이지만, 글로벌 의료 분야서 1000억원대 매출을 기록 중인 기업은 손에 꼽히기 때문이다.  

하지만 루닛은 볼파라 인수 효과에 자체 매출 성장세를 더하며 실현 가능성을 끌어올렸다. 볼파라의 올해 연간 매출액 전망치는 약 400억원이다. 볼파라가 최근 5년간 연평균 50% 이상의 매출 성장률을 기록 중인 점을 감안하면 내년 600억원 이상의 매출을 기대할 수 있는 셈이다. 산술적으로 루닛이 400억원 규모 매출을 자체 달성할 경우 합계 1000억원이 된다.  

해당 측면에서 주력 품목 루닛 인사이트의 성장세는 전망을 밝히는 요소다. AI를 통해 의료진의 영상분석을 돕는 루닛 인사이트는 현재 전세계 55개국, 4500곳 이상의 의료기관에서 활용 중이다. 흉부엑스레이 및 CT 분석을 돕는 'CXR'과 유방촬영술을 보조하는 'MMG' 두개 주력 제품군으로 이뤄진 루닛 인사이트는 2019년부터 지난해까지 연 평균 211%의 매출 성장률을 기록 중이다.  

특히 올해는 반기 만에 매출 100억원을 넘어서며, 연말까지 210억원 규모 매출이 가능할 것으로 보인다. 여기에 CXR이 지난 3월, MMG가 올 3분기부터 국내 비급여 처방 확대가 가능해졌다. 증권업계는 이를 통해 루닛 인사이트가 올해 4분기에만 전년 동기 대비 50% 증가한 매출을 거둘 수 있을 것으로 보고있다.  

그동안 연구분석 용역 매출로 연간 수십억원를 거둬들이는데 그쳤던 루닛 스코프 역시 긍정적 변수로 작용할 전망이다. 바이오마커 분석을 통해 암 치료법 결정을 돕는 루닛 스코프는 지난 9월 로슈진단의 디지털 병리 플랫폼 '네비파이'와 통합하는 협업 계약을 체결한데 이어 이달 아스트라제네카와 AI 병리 솔루션 공동 개발 계약을 체결하며 상업화 단계에 진입했다.  

특히 아스트라제네카와의 계약은 양사간 이뤄지는 협업으로 8개 기업이 참여하는 로슈진단과의 협업 대비 빠른 성과 도출이 기대된다. 글로벌 판매 지역과 협업 범위 확대에 대한 구체적 계획이 수립되는 내년부터 상업화 매출 발생이 가능한 상황이다. 루닛이 연초 개발 완료한 솔루션 활용해 기존 분자진단이나 액체생검 대비 빠르고 정확하게 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 가능성을 예측하는 것이 골자다.  

루닛 관계자는 "아스트라제네카와의 계약은 지난해 매출액 7조7000억원에 이르는 3세대 폐암 신약 '타그리소' 환자군을 기반으로 추가 돌연변이 예측까지 영역 확장을 기대할 수 있는 계약"이라며 "올해 4분기 볼파라 미국 사업 추가 계약에 기대감에 따른 매출 외형 확대를 비롯해 루닛 스코프 상용화 매출 본격화가 더해지는 내년엔 충분히 의미있는 매출 성장폭을 기대할 수 있는 상황이다"고 말했다.  

루닛이 다국적 제약사 아스트라제네카와 인공지능(AI) 기술 기반의 비소세포폐암 디지털 병리 솔루션을 개발하기 위해 전략적 협업 계약을 체결했다. 

11월18일 루닛에 따르면 아스트라제네카는 병리 분석 과정에 루닛의 AI 병리 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 지노타입 프리딕터’를 활용한다. 이 솔루션은 병리 진단에 사용되는 조직 염색 방식인 H&E 슬라이드 이미지로 비소세포폐암에서 흔히 발생하는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이의 가능성을 예측한다. 

기존에는 EGFR 변이를 탐색하기 위해 조직 샘플을 차세대염기서열분석(NGS), 중합효소연쇄반응(PCR) 등 분자 진단 검사, 액체 생검 방식으로 살펴봐야 했다. 하지만 이런 검사는 EGFR 양성 환자를 음성으로 잘못 판정하는 위음성 가능성을 배제하기 어려웠다. 검사를 진행하기에도 상당한 비용과 시간이 소요됐다. 

양사는 내년 판매 지역과 협업 범위와 관련한 계획을 수립할 예정이다. 크리스티나 로드니코바 아스트라제네카 글로벌 종양진단 책임자는 “루닛과 협력해 종양학 분야에서 정밀의료를 발전시키려는 아스트라제네카의 의지를 보여줄 것”이라며 “AI를 활용한 솔루션은 비소세포폐암 환자의 진단 과정 효율을 높일 것”이라고 했다. 

서범석 루닛 대표는 “루닛은 이번 계약을 통해 암 진단에 이어 암 치료 분야에서 다국적 제약사와 협력하게 됐다”며 “폐암에서 나타나는 여러 변이와 관련해 AI를 활용한 협업을 확대하기로 협의한 만큼, 사망률 1위 암종인 폐암 환자들에 대한 치료 성과가 크게 향상될 것으로 기대한다”고 했다. 

생성형 인공지능(AI) 트렌드에 발맞춰 루닛(328130)도 X레이를 판독할 때 어떤 비정상적인 부분이 있는지 텍스트로 답해주는 기술을 연내 선보일 예정입니다. 생성형 AI는 의료 인력 부족 현상에 효과적인 대응책이 될 것입니다.”

백승욱 루닛 이사회 의장은 11월12일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 서경 바이오메디컬포럼 2024에 주제 강연자로 나서 이같이 밝혔다. 생성형 AI란 AI가 대규모 데이터와 패턴을 학습한 뒤 사용자의 요구에 따라 텍스트·이미지·영상·음악 등 새로운 결과를 만들어내는 기술이다. 2022년 말 오픈AI의 ‘챗GPT’ 등장 이후 생성형 AI는 다양한 영역에서 활용되며 패러다임을 바꾸고 있다.

루닛은 생성형 AI를 의료 분야에 적용해 영상의들의 판독을 돕는 솔루션을 개발 중이다. 백 의장은 “흉부 X레이 영상에 어떤 문제가 있는지 이미지로 보여주는 동시에 텍스트로 답해주는 기술”이라며 “의사들이 보는 보고서 또는 더 쉬운 언어로 환자에게 보내는 e메일 등 원하는 형태의 텍스트로 재구성도 가능하다”고 설명했다. 그는 이어 “해당 기술은 연내 선보이게 될 것”이라며 “허가 절차를 밟아 빠른 시일 내 출시할 수 있기를 바란다”고 말했다.

특히 루닛은 올해 초 뉴질랜드의 유방암 검진 플랫폼 기업 ‘볼파라’를 인수하면서 1억 장 이상의 누적 데이터를 확보해 AI 솔루션 개발에 강력한 시너지를 낼 수 있게 됐다. 백 의장은 “범용 AI(파운데이션 모델) 개발의 핵심은 데이터지만 의료 데이터는 챗GPT처럼 웹 페이지 전체를 다운로드받아 학습시킬 수 있는 환경이 아니라 어려움이 많았다”며 “볼파라 인수도 데이터 확보라는 측면에서 중요했고 10년 안에 암 치료 데이터 관련 범용 AI를 클라우드상에 구축하는 것이 목표”라고 강조했다.

백 의장에 따르면 의료 분야에서 범용 AI는 임상 현장을 효율화해 비용 절감에 기여하는 방식으로 빠르게 발전하고 있다. 의료 AI 기술의 가장 큰특징은 전문 용어가 뒤섞여 이해하기 어려웠던 언어 데이터를 다룰 수 있게 되면서 기존 데이터 활용도가 높아졌다는 점이다. AI에 시킬 수 있는 일이 무한대로 늘어난 셈이다. 텍스트·이미지·영상 등을 종합적으로 활용해 실제 의사의 진료 행위와 가깝게 추론·진단·예측할 수 있는 모델도 나오고 있다.

백 의장은 생성형 AI 기술에서 가장 앞서 나가는 마이크로소프트(MS)가 챗GPT의 개발사인 ‘오픈AI’, 영상 판독 기업인 ‘뉘앙스’, 의료 소프트웨어 기업 ‘에픽시스템즈’와 꾸린 연합체가 당분간 의료 AI 업계에서 가장 큰 영향력을 발휘할 것이라고 예상했다. 그는 “생성형 의료 AI는 의료 인력 부족에도 효과적인 대응책이 될 수 있다”며 “앞으로의 기술 발전이 기대되지만 동시에 새로운 규제 패러다임도 요구될 것”이라고 내다봤다.

루닛은 자회사 볼파라헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)가 미국 국방보건국(The U.S. Defense Health Agency, 이하 DHA)과 총 730만달러(약100억원) 규모의 유방암 검진 소프트웨어 공급 및 검진 시스템 고도화 계약을 체결했다고 11월4일 밝혔다. 

DHA는 미국 육해공군과 해병대 등 약 960만명의 현역 군인, 퇴역 군인 및 가족에게 의료 서비스를 제공하는 미국 국방부 산하기관이다. 이 계약을 통해 볼파라의 주력 제품 '페이션트 허브'(Patient Hub)가 미군 의료시설에 도입돼 앞으로 5년간 사용될 예정이다. 

볼파라의 페이션트 허브는 유방 데이터 수집과 유방암 위험 평가, 유방촬영술 추적 등 유방 건강 관리의 핵심 요소를 통합한 디지털 솔루션이다. 이 시스템의 도입으로 미군 및 군 가족을 대상으로 한 의료진의 관리 부담이 줄고, 유방암 발견 및 예방 관리 체계의 고도화가 가능할 것으로 기대된다. 

DHA와 계약은 루닛과 볼파라에 중대한 이정표가 될 전망이다. 볼파라 창립자들은 창업 이전인 1990년부터 유방암 검진 소프트웨어의 초기 버전을 미국 국방부에 공급했다. 이 계약은 장기간 축적된 볼파라의 전문성을 인정받은 결과다. 특히 미국 정부 산하기관과 협력은 앞으로 루닛과 볼파라의 글로벌 영업 확장에 중요한 발판이 될 수 있다. 

또 이 계약으로 볼파라는 올해 매출 목표를 사실상 달성했다. 2009년 창사 이래 처음으로 올해 EBITDA(상각 전 영업이익) 흑자 전환이 예상된다. 루닛이 지난 5월 볼파라를 인수할 때 예상한 시점보다 빠른 성과다. 

테리 토마스(Teri Thomas) 루닛 최고사업책임자(CBO) 겸 볼파라 대표(CEO)는 "국가에 헌신하는 군인 및 그 가족을 위한 의료 활동에 기여할 수 있어 영광"이라며 "특히 계약 과정에서 미국 국방부의 까다로운 보안 기준을 통과했는데, 이를 통해 환자 정보 보호와 의료 데이터 보안에 대한 볼파라의 역량과 의지를 입증한 셈"이라고 말했다. 

 서범석 루닛 대표는 "이 계약은 볼파라 인수 후 또 하나의 큰 성과로, 미국 정부 기관과 대규모 계약이라는 점에서 인수의 전략적 효과가 본격화된 것으로 볼 수 있다"며 "앞으로도 양사의 기술력 및 글로벌 네트워크 시너지를 통해 전 세계 의료 인공지능(AI) 시장에서 경쟁력을 한층 강화하겠다"고 말했다. 

올 3분기 연결기준 매출액은 167.70억으로 전년동기대비 영업이익은 164.34억 적자로 120.24억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 116.47억 적자로 117.30억 적자에서 적자폭 소폭 축소. 

연결기준 3분기 누적매출액은 341.40억으로 전년동기대비 영업이익은 491.80억 적자로 244.61억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 89.87억 적자로 238.11억 적자에서 적자폭 축소.

작년 연결기준 매출액은 250.80억으로 전년대비 80.87% 증가. 영업이익은 422.17억 적자로 506.51억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 367.98억 적자로 391.18억 적자에서 적자폭 축소.

딥러닝 기반 의료 인공지능(AI) 업체. 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화했으며, 주요 제품 및 서비스로는 암 진단 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE 등이 있음. 최대주주는 백승욱 외(22.59%), 주요주주는 WELL ALIKE LIMITED(6.41%), GUARDANT HEALTH, INC (6.34%). 

2022년 연결기준 매출액은 138.66억으로 전년대비 108.9% 증가. 영업이익은 506.51억 적자로 457.00억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 736.76억 적자에서 적자폭 축소.

2022년 10월13일 18239원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락을 반복하는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 9월11일 269718원에서 최고가를 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 올 8월5일 31000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 11월27일 73600원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 55000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 57200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  63000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 69300원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.