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"이미 미국에 진출한 경쟁사의 제품에 비해 직관적 사용성과 정보의 가시성에서 뛰어난 것을 확인했다. 이런 부분에 초점을 맞춰 마케팅 등 시장 진출 전략을 수립하고 있다."  김동민 제이엘케이 대표이사는 3월8일 한 매체와의 인터뷰에서 미국 시장 진출 전략을 묻는 질문에 이같이 답했다.  

지난달 열린 '국제뇌졸중 콘퍼런스(ISC 2024)'를 통해 경쟁사인 미국 '라피드AI'와 이스라엘 '비즈AI'의 마케팅의 방식과 시장 확장 상황을 파악할 수 있었다는 것이다.  

제이엘케이는 올해 대뇌혈관폐색 검출용 솔루션 'JBS-LVO'를 시작으로 5개 AI 뇌졸중 솔루션의 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 신청을 목표로 하고 있다.  

김 대표는 "비즈AI 보다 더 뛰어난 가시화 기술을 가지고 있고, 더 넓은 솔루션 커버리지를 구축했으며 라피드AI 보다 성능이 뛰어나고 사용성 부분에서도 앞선다는 것을 확인했다"면서 "또한 미국 현지 뇌졸중 전문가들로부터도 같은 내용의 피드백을 많이 받았다"고 설명했다.  

김 대표는 특히 정보의 가시성을 강조했다. 경쟁사 대비 가시성이 앞서 있다는 점이 시장 경쟁에서 중요한 요소가 될 것이라는 것.  

그는 "의사들은 현장에서 AI 솔루션을 사용하면서 왜 AI가 이런 분석 결과를 내놓았는지 궁금해 한다"고 말했다.  

단순히 결과만 보여주는 것이 아니라 인공지능이 어떤 판단 기준과 과정을 거쳐 최종적으로 분석 결과를 냈는지를 알고 싶어한다는 것이다. 이는 의사의 최종 진단과 치료 결정에 중요한 요소라고 김 대표는 설명했다.  

그는 "제이엘케이는 AI 뇌졸중 솔루션 개발 초기 과정부터 가시성을 중요시했기 때문에 이 부분은 굉장히 큰 차별성이 될 것"이라고 말했다.  

현재 JBS-LVO가 미국 임상 막바지 단계에 있으며 1분기 중으로 FDA에 허가 신청을 한다는 계획이라고 회사 측은 설명했다.  

김 대표는 JBS-LVO의 미국 시장 진입을 설명하면서 '속도'를 거듭 강조했다. 현재 JBS-LVO가 진행하고 있는 임상과 허가 트랙의 특성상 빠른 속도로 시장 진입이 가능하다는 것이다.  

그는 "의료AI의 경우 전향적 임상이 반드시 필요한 것이 아니라 후향적 임상도 할 수 있다"면서 "이미 촬영된 환자의 영상 데이터를 활용해 AI 솔루션의 성능을 평가할 수 있기때문에 빠른 시간 내에 임상을 완료할 수 있다"고 말했다.  

이어 기존 시판된 의료기기와 동등성 이상의 효능과 안전성을 검증하는 FDA의 '510K' 인증을 진행한다는 점도 시장 진입의 속도를 높일 수 있는 이유라고 설명했다. 이미 JBS-LVO의 경쟁 제품이 시장에 진입한 만큼 이들 경쟁 제품과의 동등성만 입증하면 된다는 것.  

회사는 미국 임상이 마무리 단계에 있는 만큼 ‘Pre Submission(허가 전 상담) 등 미 FDA와 활발한 소통을 통해 정식 허가 신청을 준비하고 있다.  

김 대표는 "정식 허가 신청 전에 많은 정보를 얻고 최대한 빨리 심사를 끝내기 위해 Pre Submission을 잘 활용하고 있다"면서 "Pre Submission에서 나온 내용을 잘 정리해 정식 허가 신청을 준비하고 있다"고 말했다.  

회사는 JBS-LVO 외에 5개 뇌졸중 솔루션의 미국 임상 예정되면서 외부 자금 수혈 가능성이 제기되고 있는 것과 관련해서도 입장을 분명히 밝혔다.  

김 대표는 "올해 대규모 임상을 진행할 것을 예상해 이미 지난해 자금을 준비했다"면서 "임상을 위한 추가적인 자금 수혈은 필요없다"고 말했다. 

비급여 시장에 진입한 ‘JBS-01K’가 큰 기폭제가 되면서 다른 뇌졸중 진단 솔루션들이 병원에 속속 진입하고 있다. 뇌졸중 진단의 표준이 되겠다.” 

김동민 제이엘케이(322510) 대표는 지난 2월20일 이데일리와 만나 “뇌졸중 진단과 치료 전주기를 대응하는 솔루션을 통해 올해 매출이 꾸준히 성장하는 모습을 보여드리겠다”며 이 같이 말했다.  

제이엘케이는 CT, MRI, MRA 영상을 이용해 뇌졸중의 진단·치료·처방·관리를 아우르는 뇌졸중 전주기 토탈 솔루션을 보유하고 있다. 뇌경색 유형 분석 솔루션인 JBS-01K와 중증도를 예측하는 ‘JBS-02K’, 대뇌 혈관폐색의 조기 검출을 돕는 ‘JBS-LVO’ 등 지금까지 11개 솔루션 개발이 완료됐다. 이중 JBS-01K는 영상진단 AI로는 국내 최초로 건강보험 수가가 적용돼 현재 국내 상급종합병원을 포함해 370여곳에서 활발히 사용되고 있다. 

뇌졸중은 국내 사망 원인 질환 4위다. 환자 중 60% 가량은 평생 후유장해를 가질 수 있어 골든타임 사수가 중요하다. 제이엘케이는 뇌졸중 진단솔루션을 통하면 골든타임을 최대 110분까지 단축할 수 있다고 강조한다. 110분이 단축되면 환자가 후유증 없이 건강한 생활을 할 수 있는 확률이 두 배가 높아질 수 있다는 설명이다.  

김 대표는 “수술이 필요한 환자가 2차 병원에 갔을 때, 제이엘케이 솔루션을 통한 진단을 통해 빠르게 권역 병원에 이송만 해줘도 해당 환자의 예후는 엄청나게 좋아질 수 있다. 계산을 해보니 110분 정도 단축할 수 있다”며 “대부분의 응급실에는 뇌졸중 전문의가 24시간 상주하고 있지 않기 때문에 많은 병원들이 제이엘케이 솔루션 도입 필요성을 느끼고 있다”고 말했다.  

김 대표는 인터뷰 내내 ‘전주기 솔루션’을 강조했다. 뇌졸중 진단은 다양한 영상을 분석해 종합적으로 판단해야 하는 만큼, 의료진 입장에선 제이엘케이가 보유한 여러 솔루션을 한꺼번에 활용할 가능성이 높다. 회사가 꾸준한 매출 성장을 자신하는 것도 솔루션이 가지는 ‘락인 효과’(해당 플랫폼에 익숙해진 사용자들이 계속해서 서비스를 이용하면서 충성고객이 되는 것)에 있다.  

김 대표는 “현재 비급여 시장에 진입한 JBS-01K만 갖고 목표 매출을 채울 수 있다고 생각하지 않는다. JBS-01K가 기폭제가 돼 병원들이 자연스레 다른 솔루션들도 도입하고 이것들이 결합하면서 나오는 매출이 중요하다고 생각한다”며 “앞으로 계속해서 매출이 상승하는 모습을 보여드릴 수 있다고 자신한다”고 말했다. 실제 제이엘케이 솔루션의 국내 시장 침투율은 56%를 돌파했다. 국내 210개 이상의 병원에 JBS-01K 솔루션이 보급됐다. 

 이와 관련해 제이엘케이는 구독 서비스 출시를 준비하고 있다. 뇌졸중 솔루션을 활발히 사용하는 병원들을 대상으로 구독 모델을 도입하겠다는 전략이다.  

김 대표는 “솔루션이 병원에 어느정도 깔리고 나면 병원에서 솔루션을 사용할 때마다 차감되는 형태의 구독 서비스를 고안하고 있다”며 “우리는 하나의 솔루션이 아닌 풀 패키지 솔루션을 보유하고 있기 때문에 이러한 형태의 구독 서비스가 가능하다”고 말했다.  

제이엘케이는 올해는 미국과 일본 등 해외에서도 매출이 본격적으로 나오는 해라고 강조했다. 특히 올해 매출의 10%는 해외에서 발생할 것으로 전망하고 있다. 제이엘케이는 올해 대외혈관 폐색 검출 AI 솔루션 ‘JBS-LVO’를 비롯해 5개 솔루션 FDA에 허가 신청할 계획이다. 제이엘케이의 지난 3분기 누적 매출은 약 14억원, 영업적자는 56억원을 기록했다.증권사에 따르면 제이엘케이 올해 매출은 전년 동기 대비 220.6% 늘어난 109억원, 영업이익은 12억원으로 흑자전환할 전망이다. 

김 대표는 최근 JBS-01K의 수가가 기존 5만4300원에서 1만8100원으로 3분의 1 수준이 된 것을 두고는 복지부에 이의제기를 해놓은 상태라고 밝혔다.  

그는 “객관적 지표를 갖고 협상 중이다. 수가를 정하는 건강보험정책위원회에는 여러 단체들의 이해관계가 얽혀있어서 조심스럽다”면서도 “정부와 조심스레 소통하고 있고 적정 수가를 받기 위해 설득하는 상황이다. 수가를 다시 5만4300원으로 책정받기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 

"미국 의료 현장에서 뇌졸중 진단 및 치료를 하는 의사들이 궁금해 하는 것은 단순히 인공지능(AI)의 성능이나 진단 절차(workflow) 개선이 아니라 의료 현장(real-world)의 사용성 결과와 실제 유효성 및 효과성이었습니다." 

김동민 제이엘케이 대표이사는 2월14일 '국제뇌졸중 콘퍼런스(이하 ISC 2024)'에서 제이엘케이의 기술과 솔루션에 대한 현장 반응을 묻는 질문에 이같이 답했다.  

앞서 제이엘케이는 지난 7일부터 9일까지 미국 애리조나 피닉스 컨벤션센터에서 열린 ISC 2024에 참가했다. 특히 올해는 뇌경색 유형 분석 솔루션 'JBS-01K'를 활용한 연구 성과를 발표하는 것에 더해 단독 부스를 마련해 뇌졸중 풀 솔루션인 '메디허브 스트로크'(MEDIHUB STROKE)'를 소개했다.  

올해 미국 시장 진출을 목표로 삼은 만큼 김 대표까지 출동해 회사 기술과 솔루션에 대해 적극적인 홍보에 나선 것이다.  

회사 대표 솔루션인 JBS-01K가 국내 210개 이상의 병원에 공급됐고 이를 통해 다수의 임상 증례를 확보했다는 점은 현지 뇌졸중 전문가들의 관심을 끌기에 충분했다.  

김 대표는 "국내 200개 이상의 병원에서 도입한 경험을 바탕으로 실제 의료현장에서의 사용성을 설명하고, 임상 현장에서 수집된 많은 영상 자료들과 실제 증거(real-world evidence)를 기반으로 미국 임상 현장에서의 활용성에 대해 활발한 논의가 진행됐다"고 설명했다.  

제이엘케이가 현장에서 선보인 '메디허브 스트로크'도 높은 평가를 받았다고 김 대표는 설명했다.  

메디허브 스트로크는 뇌졸중의 진단·치료·처방·관리를 아우르는 뇌졸중 전 주기 '토탈 솔루션'이다. CT, MRI, MRA 등 다양한 의료영상의 분석을 하나의 플랫폼에서 지원해정확하고 신속한 의사 결정을 돕는다.  

회사는 미국과 유럽 시장 공략을 위해 '메디허브 스트로크'에 CT 솔루션을 추가하고 고도화했다.  

김 대표는 "특히 비조영CT(NCCT) 영상에서 대혈관폐색(LVO)을 검출해 한 번의 비조영 CT 촬영을 통해 뇌출혈과 뇌경색을 동시에 분석하고, 시술이 필요한 환자들을 빠르게 분류해 치료까지의 시간을 획기적으로 단축할 수 있는 'JBS-CTL'이 높은 평가를 받았다"고 말했다.  

경쟁사들은 혈관조영 CT 영상에서 분석하고 있는 것에 반해 JBS-CTL은 별도의 혈관조영 영상을 촬영하지 않고 일반 CT 영상에서 분석할 수 있어 환자가 응급실에서 최초로 촬영하는 영상에서 대혈관폐색을 즉각 검출해 치료 시간을 단축시킬 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.  

특히 뇌졸중 전문가들은 메디허브 스트로크의 분석 성능뿐만 아니라 직관적인 사용성과 정보의 가시성도 주목했다. 

김 대표는 "AI가 분석하는 과정을 다양한 가시화 결과로 제공하고 있는 메디허브 스트로크의 특성이 분석 결과에 대한 신뢰성 확보에 기술적 차별성을 가지고 있다며 호평했다"고 말했다.  

여기에 더해 메디허브 스트로크의 확장성과 배포 용이성에서도 시장성을 높이 평가했다. 

ISC 2024 현장에서는 미국 시장에서 먼저 진출한 경쟁사인 미국의 '라피드 에이아이(Rapid Ai)'와 이스라엘의 '비즈 에이아이(Viz.ai)'의 비교 질문도 쏟아졌다.  

김 대표는 "기술적인 차별성은 물론 임상적인 유효성과 효과성에 대한 질문이 많았다"면서 "차별화된 데이터에서부터 개발된 전주기 솔루션에 대한 설명과 논문화돼 있는 비교 성능에 대한 우월성을 통해 임상적 우월한 유효성을 보여줬다"고 말했다.  

한편, 김 대표는 이번 출장에서 회사의 뇌졸중 솔루션의 미국 진출을 위한 여러 일정도 소화했다.  

제이엘케이는 올해 대뇌혈관폐색 검출용 솔루션인 'JBS-LVO'를 비롯해 5개의 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 인허가를 신청한다는 계획이다.  

김 대표는 "추가적인 미국 현지 임상 연구 및 사용성 검증을 위한 전문가와의 미팅을 진행했다"면서 "FDA 허가 이후 미국 내 판매를 위해 '라피드 에이아이' 및 '비즈 에이아이'의 미국 시장 현황에 대한 논의를 하고 미국 시장 진출을 위한 가격과 시장 전략에 대한 구체적인논의도 진행했다"고 말했다.  

이어 "유럽 진출을 위한 임상 연구 미팅도 담당자와 진행했다"고 덧붙였다.

1월31일 업계에 따르면 제이엘케이의 뇌졸중 유형 분류 솔루션 ‘JBS-01K’의 최종 수가는 1만8100원으로, 당초 복지부에서 통보한 수가(5만4300원)의 3분의 1수준이다.  

 이번 수가는 세 차례 열린 복지부 산하 위원회 논의를 거쳐 최종 결정됐다. 먼저 지난해 10월 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 AI 혁신의료기술 요양급여가 결정됐다. 제이엘케이가 5만4300원으로 비급여 수가를 통보받은 시기도 이쯤이다. 이어 열린 디지털의료전문평가위원회에서 제이엘케이의 비급여 임시등재 수가가 1만 8100원으로 낮아졌고, 이 안이 건정심에서 최종 의결됐다.  

 정부는 지난해 10월 의료 AI 기술에 대한 요양급여 방안을 처음 의결했다. 영상검사와 AI 수가를 1군에서 4군으로 나눴고 해당 선별급여수가에 최소 10배, 많게는 30배까지 곱한 가격이 각 기업의 비급여수가 상한금액이 된다. 예를 들어 1군으로 분류된 기술의 선별급여수가(2920원)에 10을 곱한 2만9200원은 최소로 받는 비급여수가 상한금액이며, 최대로 받을 수 있는 비급여수가 상한금액은 30을 곱한 8만7600원이다.  

현재 혁신의료기술로 지정된 대부분 AI 의료기술은 2군 ‘특수영상진단’에 포함된다. 2군의 선별급여수가는 1810원이다. 최소 수가는 10을 곱한 1만8100원, 최대 수가는 30을 곱한 5만4300원이다. 제이엘케이는 최소 배수를 적용받아 비급여 수가 상한금액이 1만8100원이 된 것이다.  

 예상보다 낮아진 수가에 수익성에 타격을 입는 것 아니냐는 의견이 나오고 있지만, 제이엘케이는 ‘이미 반영했다’며 문제가 없다는 입장이다.  

 제이엘케이 관계자는 “수가가 낮아질 수 있다는 이야기가 나오면서 이미 국내 매출을 잡을 때 수가를 1만8100원으로 잡았다. 원래 5만4300원이었다면 2028년 달성 가능한 목표 매출액은 7000억원 수준이었는데 1만8100원으로 적용해 6000억원으로 내려간 것”이라고 설명했다.  

 회사는 앞서 지난 9일 비전선포식을 열고 2028년 매출 6000억원을 달성하겠다고 발표했다. 매출 비중을 국내 20%, 미국 80%로 각각 설정했다. 압도적인 시장 크기를 가진 미국에서 승부를 보겠다는 전략이다. 실제 글로벌 의료 시장에서 미국 비중은 35%라면, 한국 비중은 1.5%에 불과하다는 설명이다.  

 단순 계산 시 2028년 제이엘케이가 국내에서 달성하겠다고 밝힌 매출 규모는 1200억원이다. 같은 시기 국내 뇌졸중 관련 의료기관 목표 점유율은 85%로 잡았다.  

 현재 제이엘케이의 뇌졸중 유형 분류 솔루션 JBS-01K는 영업 개시 5개월 만에 의료기관 100개소에도입된 데 이어 10개월 만에 210개소에 들어갔다. 이미 JBS-01K 단독 제품만으로 국내 시장점유율 56%를 차지하고 있다는 게 제이엘케이의 분석이다.  

 제이엘케이는 올해는 미국 진출 원년으로 보고 시장 공략을 위한 채비에 한창이다. 올해에만 5개 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청하겠다는 계획이다. 당장 1분기 안으로 대뇌혈관폐색 검출용 솔루션 ‘JBS-LVO’의 인허가를 신청할 예정이다. 

 JBS-LVO는 전남대병원과 대전을지병원에서 595명 뇌경색 의심환자 CT 혈관 영상을 분석한 결과 민감도 86%, 특이도 97%의 성능을 보였다. 경쟁 솔루션인 ‘비즈 LVO(Viz LVO)’의 평균 민감도 78%, 특이도는 92% 대비 우월한 효능을 나타냈다.  

 제이엘케이 관계자는 “인허가 신청 시 빠르면 7주, 통상적으론 6개월 걸린다. 권고사항이 있다고 하면 최대 9개월 정도 걸린다”며 “승인을 받은 뒤 미국 내 혁신 보험 수가(NTAP)을 적용받아 미국 의료 현장에서 실질적인 매출 발생을 목표로 하고 있다”고 말했다.  

 제이엘케이는 기술력으로 기존에 미국 시장에 진입해있는 경쟁사들의 점유율을 잠식하겠다는 전략이다. 2028년까지 미국 의료기관 2만5129개소 중 3000개소에 자사 솔루션을 도입, 미국 내 시장 점유율 10% 이상 확보하는 것을 목표로 설정했다. 

작년 3분기 연결기준 매출액은 2.35억으로 전년동기대비 71.75% 감소. 영업이익은 22.51억 적자로 18.03억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 24.27억 적자로 18.86억 적자에서 적자폭 확대. 

3분기 누적매출액은 14.71억으로 0.27% 증가. 영업이익은 55.98억 적자로 78.35억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 56.39억 적자로 80.65억 적자에서 적자폭 축소. 

인공지능 기반 의료영상 진단 플랫폼 사업, 원격 인공지능 헬스케어 플랫폼 사업 및 인공지능 토털 데이터 매니지먼트 플랫폼 사업을 영위하는 업체. 인공지능 기반 의료영상 진단플랫폼 사업(MediHub), 인공지능 기반 원격진료 플랫폼 사업(MediHub Tele) 및 인공지능 토탈 데이터 매니지먼트 플랫폼 사업(Hello data)을 영위중.

14개의 신체 부위를 대상으로 8종의 의료 영상(MRI, CT, X-Ray, Mammography, 디지털 병리 영상, 내시경, 초음파, 안저 영상)을 바탕으로 의료 인공지능 솔루션을 개발하였고 특히 사망률이 가장 높은 중증 질환인 뇌와 암 분야에서 독보적인 기술력을 바탕으로 종합적인 의료 인공지능 솔루션을 제공중. 최대주주는 김원태(25.08%), 주요주주는 KB-솔리더스 글로벌 헬스케어 펀드(5.61%) 상호변경 : 제이엘케이인스펙션 -> 제이엘케이(20년4월). 

2022년 연결기준 매출액은 34.05억으로 전년대비 9.79% 감소. 영업이익은 86.27억 적자로 74.24억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 93.10억 적자로 76.73억 적자에서 적자폭 확대. 

2022년 10월21일 3100원에서 바닥을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 작년 8월11일 39050원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 3월6일 12090원에서  저점을 찍고 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 12480원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 13000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  14300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 15750원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.