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리가켐바이오사이언스는 기술수출한 신약 후보물질 ‘CS5001’이 글로벌 임상1a상 시험에서 다수의 고형암과 혈액암에서 항암효과를 보였다고 8월26일 밝혔다.

CS5001은 리가켐바이오가 중국 시스톤파마수티컬스에 기술수출한 항체약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질이다. 다양한 암종에서 과발현되는 단백질 ‘ROR1’을 타깃으로 한다. 현재 시스톤이 미국, 호주, 중국에서 글로벌 용량 증대 임상 1a상을 진행하고 있다.

이번 발표 시점 기준으로 시스톤은 10번째 용량군까지 용량을 증대했는데 경미하거나 중간 정도의 부작용만 확인됐으며, 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 고형암과 림프종 환자에게서 후보물질의 내약성을 확인했다.

또한 용량을 증대하면서 다양한 고형암과 혈액암에서 항암 효과도 확인했다. 호지킨 림프종 환자 9명 중 1명에서 완전관해(CR)가, 4명에서 부분관해(PR)가 관찰됨에 따라 ORR(객관적 반응률) 55.6%를 달성했다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서도 평가 가능한 환자 6명중 1명에게서 CR, 2명에게서 PR이 관찰됐다.

고형암에서는 비소세포폐암과 췌장암에서 부분관해가 관찰됐다. 현재까지 알려진 ROR1 타깃 ADC 약물 중 최초로 고형암과 림프종을 대상으로 동시에 함암 효과를 내고 있다는 게 회사 측 설명이다.

시스톤은 업데이트된 임상데이터를 올해 하반기 국제 학회를 통해 공개할 예정이다. 또한 올해 임상1b상을 개시할 계획이다. 올해나 내년 중 글로벌 기술이전 달성을 목표로 하고 있다.

지난해 얀센과 약 2조원 규모의 기술수출(L/O) 계약을 체결하며 업계의 관심을 받았던 리가켐바이오사이언스가 '비전 2030'에 맞춰 자체 개발 신약 확보해 수익성을 증대시키기 위한 ADC R&D에 속도를 내고 있다. 

8월23일 바이오 업계에 따르면 ADC(항체·약물접합체)란 암세포 표면의 특정 표적항원에 결합하는 '항체'와 독성을 지닌 '페이로드(약물)'를 '링커'로 연결한 차세대 치료제다. 약물을 정상 세포가 아닌 표적항원(암세포)에 선택적으로 전달할 수 있어 치료 효과는 높이고 항암제의 부작용은 낮출 수 있다. 

리가켐바이오는 국내에서 ADC 개발에 주력하고 있는 ADC 전문 기업으로 올해 상반기 연결기준 매출 618억원으로 전년 동기 대비 213.71% 증가하며 주목 받고 있다. 동기간 영업손실은 77억원으로 전년 대비 78.13% 개선됐고 당기순이익은 20억원을 기록해 흑자전환하는 성과를 거뒀다.

리가켐바이오의 급성장은 지난해 말 얀센과 체결한 최대 2조2458억원 규모의 ADC 파이프라인 'LCB84'의 L/O 계약금 매출이 반영되기 시작했기 때문이다. 상반기 기준 리가켐바이오의 매출은 L/O 계약금 516억원과 의약사업(의료기기) 매출 103억원 등이다. 하반기부터 개별 분기 매출로 인식되는 잔여 계약금과 추후 얀센이 단독개발권을 행사할 경우 수령하는 옵션 등을 합치면, 개발 마일스톤을 제외해도 향후 3000억원 이상의 금액이 재무제표상 매출로 잡힐 예정이다.

동기간 리가켐바이오는 매출 규모에 비해 높은 수준의 R&D 비용을 지출하고 있다. 올해 상반기 연결기준 R&D 비용은 502억원으로 2021년 287억원에서 2023년 406억원에 이어 올해에도 대폭 늘렸다. 

리가켐바이오는 얀센의 계약금에 더해 올해 초 오리온이 지분 25.73%를 인수하며 납입한 주식대금 5485억원 등이 R&D 투자로 이어지는 모양새다. 리가켐바이오는 3월 초 영업손실 805억원이 발생해 전년 대비 59.9% 증가했다고 공시했는데 당시 신규 파이프라인 구축과 더불어 R&D 파이프라인 증가에 따른 임상 비용 증가가 원인이라고 밝힌 바 있다. 

R&D 측면에서 보면 리가켐바이오는 파이프라인의 개발 가능성을 인정받고 있다. 지난 2015년부터 ADC 파이프라인은 5개 기술수출됐는데 갈수록 금액이 증가하는 추세다. 지난 2015년 포순제약과 209억원 규모로 허셉틴 바이오시밀러 'LCB14'의 첫 계약을 체결한 후 ▲익수다 테라퓨틱스(LCB73·2020) 2784억원 ▲씨스톤 파마슈티컬스(LCB71·2020) 4099억원 ▲익수다 유럽 법인(LCB14·2021) 1조1864억원 ▲얀센(LCB84·2023) 2조2458억원 등으로 금액이 크게 증가했다. ADC 플랫폼 기술의 경우에도 ▲밀레니엄 파마(2019) 4584억원 ▲익수다(2020·2021) 9200억원 ▲소티오 바이오텍(2021) 1조2127억원 ▲암젠(2022) 1조6050억원 등으로 늘었다. ADC에 대한 업계 관심도 늘어났지만 그만큼 파이프라인의 가치도 고평가된 것으로 볼 수 있다.  

특히 포순제약에 기술수출한 LCB14의 경우 150명의 환자를 대상으로 한 중국 임상 1상에서 객관적반응률(ORR) 53.7%와 무진행생존기간중간값(mPFS) 15.5개월 등을 기록했다. 리가켐바이오는 경쟁 약물의 임상 1상 데이터 대비 더 낮은 용량에서 보다 우수한 효능 결과를 확인했다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다. 또 LCB14에 적용된 페이로드 'MMAF'의 부작용 중 하나인 안독성 역시 0%를 기록해 경쟁 약물의 22%와 44% 대비 낮았다. 증권가에서는 해당 임상과 관련해 리가켐바이오의 링커 기술이 안전성을 입증한 것으로 평가했다. 

포순제약은 현재 중국에서 유방암을 대상으로 한 임상 3상과 고형암을 대상으로 한 임상 2상 등을 진행하고 있다. 오는 2025년 상반기에 중국 조건부 허가신청을 목표로 R&D가 순항 중이다. 이 경우 리가켐바이오는 빠르면 오는 2026년부터 LCB14의 상업화에 따른 로열티 수령도 기대 가능한 상황이다. 중국 허셉틴 시장에서 현재까지 승인받은 제품은 3개다. 지난해 중국 시장에서 점유율 1위를 기록한 헨리우스 바이오텍의 매출은 26억4440만위안(약 5005억원)으로 집계된 바 있다.리가켐바이오의 장점으로는 안정적인 링커 기술을 통해 페이로드의 독성 낮춘 활용성이 꼽힌다. 하현수 유안타증권 연구원은 "리가켐바이오의 링커 기술 '콘쥬올(ConjuALL)'은 베타-글루쿠로니다아제에 의해 절단되는 효소 절단 링커로 베타-글루쿠로니다아제는 정상 세포 대비 종양 세포에서 높은 농도로 유지돼 혈중 안정성이 우수하다"고 분석했다.

또한 콘쥬올이 우수한 혈중 안정성을 보이면서도 종양 세포에서 링커의 분해 속도가 빠르다는 점에서 페이로드 방출 역시 빠르게 이뤄질 수 있다고 봤다. 종양 세포 내에서 높은 페이로드 농도를 구현할 수 있어 용량 조절을 통한 독성 관리가 용이하다는 의미다.

하 연구원은 "자체 개발한 페이로드 'LCB71'은 임상에서 안전성이 확인됐고 최근 Top1i에 내성을 가진 시장 확대가 예상되는 만큼 비 CPT 계열의 Top1i가 필요할 것으로 판단하는데 리가켐바이오는 이 역시 개발 중"이라며 "페이로드 확대가 예상될 뿐만 아니라 자체 페이로드 파이프라인의 임상 데이터가 쌓이며 기업 가치 상승으로 이어질 것"으로 봤다.

ADC 개발에 필수적인 항체의 경우 지난 2월 삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 바 있다. 세포주 개발부터 임상물질 생산까지 삼성바이오로직스의 CDO 서비스를 제공받게 된다. 리가켐바이오는 그간 해외 제약사를 통해 항체를 공급받는 기술도입 계약을 여러 건 체결한 바 있다. 리가켐바이오 관계자는 "그간 해외 수입에만 의존하던 항체를 국내 생산기지에서 공급받을 수 있다는 점에서 안정적인 공급망 확보가 가능할 것으로 기대한다"고 했다.

앞서 리가켐바이오는 임상 데이터를 통해 자체 ADC 플랫폼의 경쟁력을 확보한 만큼 글로벌 임상을 독자적으로 수행해 파이프라인 가치를 높이겠다는 목표를 제시한 바 있다.

첫 번째 자체 임상 프로그램인 'LCB84'는 지난 12월 첫 환자 투약을 개시했다. 리가켐바이오는 향후 R&D를 거쳐 오는 2025년까지 임상 진입을 위한 자체 파이프라인을 3개 확보할 방침이다. 

현재는 대부분의 파이프라인이 L/O 후 파트너사가 임상을 진행 중이다. 다만 오는 2030년까지 자체 신약의 허가 승인을 목표로 하고 있는 만큼 '비전 2030'에 맞춰 R&D에 더욱 속도를 낼 방침이다. 리가켐바이오 관계자는 "매년 후보물질 4~5개를 발굴하고 1개 이상 글로벌 임상에 진입하는 것이 목표"라며 "자사 파이프라인이 다양한 만큼 기술수출과 자체 개발 등 다양한 전략을 취할 것"이라고 전했다.

리가켐바이오사이언스가 고형암 치료제로 개발 중인 ADC(항체약물접합체) 신약후보물질 'LCB14'가 기술이전 성과를 낼 수 있을지 관심을 모은다. LCB14는 최근 경쟁약을 뛰어넘는 약효를 나타내며 글로벌 빅파마(거대 제약사)와 서브라이선스 딜(제3자 기술거래) 기대감을 키우고 있다.

리가켐바이오는 최근 LCB14의 임상 1상 결과를 국제학술지 네이처에 공개했다. 임상에서 LCB14는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 경쟁약 '엔허투'와 비교해 안전성 측면에서 우수한 모습을 보였다. LCB14는 고형암 세포에서 주로 발현하는 단백질(HER2)에 페이로드(세포독성물질)를 전달하는 원리의 ADC 치료제다.

유방암 환자를 대상으로 한 임상에서 LCB14는 투약 후 3등급 이상의 부작용이 발생한 환자비율이 34.0%로 나타났다. 이는 엔허투가 임상 1상 시험에서 기록한 3등급 이상 부작용 발생비율(57.1%)의 절반 수준에 그친다. 임상시험 중 발생하는 부작용은 경중에 따라 1등급~5등급으로 나뉜다.

LCB14는 치료효과 측면에서 엔허투와 비교해 뒤처지지 않는 모습도 보였다. 임상에서 LCB14를 투여한 후 종양이 일정 부분 이상 사라진 환자비율(객관적반응률)은 53.7%로 엔허투(60.9%)를 소폭 밑돌았다. 치료 후 암이 진행되지 않고 환자가 생존한 기간(무진행생존기간) 등을 나타낸 지표에서도 두 약물은 큰 차이를 나타내지 않았다.

이처럼 LCB14가 임상에서 연간 매출액 3조원(2023년 기준)을 거둔 경쟁약에 견줄만한 약효를 나타내며 시장에서는 기술이전 기대감이 커지고 있다. 리가켐바이오는 익수다테라퓨틱스에 한국과 중국을 제외한 LCB14의 글로벌 권리를 이미 이전해, 익수다테라퓨틱스가 글로벌 빅파마에 이 약물을 다시 이전하는 구조의 거래를 노려볼 수 있다.

이와 유사한 사례로는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 서브라이선스 거래를 꼽을 수 있다. 유한양행은 지난 2015년 국내 신약개발사인 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입해 3년 뒤 글로벌 빅파마인 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(옛 얀센)에 이를 이전한 바 있다.

LCB14를 도입할 유력 후보로는 스위스계 제약사인 로슈가 꼽힌다. 로슈는 현재 HER2 단백질을 타깃으로 한 ADC 치료제 '캐싸일라'를 갖고 있지만 효능과 안전성 등에서 엔허투에 밀려 시장진입에 어려움을 겪고 있다. 아울러 엔허투의 폭발적인 성장에 '허셉틴', '퍼제타' 등의 제품으로 점하던 유방암 시장 선두자리를 뺏길 위기에 처했다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "로슈는 기존 에셋(약물)을 병용투여해 엔허투를 방어할 수 없다는 사실을 충분히 이해하고 있다"며 "외부에서 새로운 HER2를 타깃으로 하는 ADC를 서둘러 도입할 수밖에 없을 것으로 예상된다"고 했다.

만약 로슈를 대상으로 서브라이선스 거래가 이뤄지면 리가켐바이오는 익수다테라퓨틱스와 맺은 계약조건에 따라 추가적인 수익을 배분받을 수 있을 전망이다. 또 리가켐바이오는 LCB14의 한국 개발과 판매권리를 아직 보유하고 있어 이를 다른 제약사에 이전할 가능성도 열려있다.

리가켐바이오는 이미 글로벌 빅파마에 자사의 기술로 개발한 ADC 파이프라인을 이전한 경험이 있다. 리가켐바이오는 지난해 12월 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술 수출했다. 존슨앤드존슨은 유방암 치료시장에서 입지를 위협받는 로슈처럼 당시 아스트라제네카에 맞서 비소세포폐암 치료시장을 장악할 에셋을 물색하는 중이었다.

리가켐바이오가 지난해 말 얀센과 기술이전 계약 체결과 더불어 올해 초 오리온에 인수되면서 약 7000억원의 현금을 확보하게 됐다. 풍부한 실탄으로 신약 개발 전략을 재수립해 조기 상업화를 목표 중이다. 신규 후보물질 개발 가속화를 위한 바이오벤처 투자와 활발한 기술도입도 예고했다.

7월9일 업계에 따르면 리가켐바이오에 대한 증권가의 장밋빛 전망이 제기되면서 추가 기술이전 기대감이 커지고 있다. 지난해까지 리가켐바이오는 신약후보물질 초기 연구 개발과 플랫폼 기술이전으로 수익 구조를 다변화하는 전략을 내세웠다. 올해부터는 후보물질 발굴과 외부 기술도입 등 활발한 연구개발 투자 행보가 예상된다.

올해 1분기 기준 리가켐바이오가 가지고 있는 현금 및 현금성자산은 약 5663억원이다. 여기에 지난해 기술이전 계약을 체결한 파트너사 얀센으로부터 받게 될 남은 선급금 1033억원이 더해지면 약 7000억원에 육박하는 실탄을 확보하게 된다.

리가켐바이오는 지난해 12월 얀센과 2조2458억원 규모로 TROP2-ADC 물질에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 올해 1월 얀센으로부터 계약금 1300억원을 수령했다. 다만 1분기 매출로는 262억원만 잡았다. 나머지 1033억원은 계약부채 선수금으로 분류해 매 분기마다 약 250억원씩 매출로 분할 계산하도록 회계처리했다.

얀센과 체결한 기술이전 계약에는 단독개발 권리행사금 2억달러(약 2600억원)이 포함됐다. 내년 한번에 매출로 인식될 것으로 예상된다. 여기에 임상 진입에 따른 마일스톤 등 유입이 기대돼 안정적인 수익 구조를 확보했다는 분석이 나온다.

특히 이번 얀센과 기술이전 계약은 리가켐바이오의 흑자전환을 이끌기도 했다. 리가켐바이오는 지난 1분기 얀센과의 계약금이 반영되며 311억원의 매출을 기록했다. 수년간 이어진 수백억대 영업적자도 1분기 29억원 흑자로 돌아섰다.

여기에 2020년 바이오 산업 진출을 선언한 오리온이 올해 초 리가켐바이오 지분 인수 의사를 밝히며 최대주주로 올라섰다. 레고켐바이오는 오리온으로부터 3자배정 유상증자에 따른 현금 4700억원을 추가 확보한 바 있다. 

박재경 하나증권 연구원은 리포트를 통해 “리가켐바이오가 오는 2030년까지 로열티를 수령하는 상업화 단계의 품목 5개를 확보하고, 독자 임상 파이프라인은 2027년까지 5개로 늘린다”며 “매년 3~5개 파이프라인에 대한 임상시험계획(IND)를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

그러면서 “올해부터 내년까지는 리가켐바이오 파이프라인 성과가 본격적으로 확인되는 시기”라며 “존슨앤존슨(J&J)에 기술 이전한 ADC 후보물질 LCB84은 올해 임상 1상을 종료하고 내년에 임상 2상 진입을 목표하고 있고, 신규 파이프라인인 LCB41은 올해 안에 LCB97, LCB02는 내년 하반기에 임상 1상 시험계획 승인신청을 할 예정”이라고 진단했다. LCB41, LCB97, LCB02 모두 ADC 신약후보물질로 현재 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다.

리가켐바이오는 임상 역량 강화를 위해 후속 ADC 파이프라인 개발뿐만 아니라 풍부한 자금력을 바탕으로 바이오벤처와 전략적 투자를 아끼지 않겠다는 입장이다. 자체 신약후보물질 발굴뿐만 아니라 적극적으로 외부 물질 도입을 검토하겠다는 설명이다.

리가켐바이오는 이달 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)의 주주배정 유상증자에 참여한다고 밝혔다. 리가켐바이오는 기존 약 4.5%의 브릿지바이오 지분을 보유하며 협력 관계를 이어오고 있다. 브릿지바이오의 주력 과제인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’는 리가켐바이오가 초기 발굴해 기술이전한 물질이다.

이번 브릿지바이오가 진행하는 200억원 규모 주주배정 유상증자에서 리가켐바이오측 배정 물량은 약 63만주로 예상된다. 앞서 리가켐바이오는 브릿지바이오의 제3자배정 유상증자에 두 번 참여했다. 2021년 50억원, 2023년 30억원을 투자한 바 있다.

리가켐바이오 관계자는 “브릿지바이오사는 당사 원천기술개발사로 BBT-877을 보유한 회사인 만큼 추가로 투자를 진행하게 됐다”며 “신약 개발에서는 당분간 고형암, 혈액암 타깃의 ADC 항암제 개발에 집중할 계획”이라고 밝혔다.

또 신규 신약후보물질 도입 가능성에 대해서는 “지금도 국내외 항체회사 및 페이로드 가능 회사사들과 협업하고 있다”며 “새로운 물질 도입 가능성은 늘 열어두고 있다”고 전했다. 오리온으로부터 받은 투자금뿐만 아니라 기존 보유 현금을 활용해 연구개발 투자를 늘리겠다는 의지로 풀이된다.

그동안 리가켐바이오는 ADC 신약후보물질로 누적 13건의 기술수출을 성사시킨 만큼 올해와 내년 공개될 임상 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.

권해순 유진투자증권 연구원은 리포트를 통해 “리가켐바이오가 오는 2030년까지 5개의 파이프라인을 상업화에 성공시킬 것을 목표했는데 ADC 파이프라인뿐만 아니라 저분자 화합물(항생제, 폐질환 치료제)의 개발 진행 상황도 긍정적으로 평가하고 있다”며 “특발성폐섬유증 질환 파이프라인인 BBT-877은 브릿지바이오와 함께 개발하고 있는데 올해 하반기 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 기대했다.

에이비엘바이오는 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor)을 표적 하는 단일항체에 대한 미국 특허 결정이 완료됐다고 7월8일 밝혔다. 에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며, 이번 미국 특허를 포함해 모두 2039년까지 보장될 예정이다.

특히 에이비엘바이오는 ROR1 단일항체를 활용해 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스와 공동으로 혈액암과 고형압 대상의 ROR1 ADC(항체약물접합체·Antibody Drug Conjugate) ‘ABL202’(CS5001, LCB71)를 개발했다. 양사는 2020년 10월 시스톤과 기술이전 계약을 체결했으며, 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.

현재 시스톤은 미국, 호주, 중국에서 ABL202의 임상 1상을 진행 중이며, 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행성 고형암 및 림프종 환자 대상 임상 1a/1b상 데이터를 발표했다. ASCO에서 발표된 ABL202의 객관적 반응률(ORR)은 호지킨 림프종에서 55.6%, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 50.0%였다. 이는 MSD가 개발 중인 ROR1 ADC MK-2140이 임상 1상에서 보여준 ORR보다 높은 것으로 나타났다.

에이비엘바이오는 ABL202 개발 경험과 이중항체 전문성을 살려 이중항체 ADC 개발을 본격적으로 추진해 나갈 예정이다. 이미 내부적으로 복수의 이중항체 ADC 후보물질에 대한 비임상 연구를 진행 중이다. 3개 파이프라인에 대한 임상시험신청서(IND)를 내년 말까지 제출해 2026년 임상 1상 진입을 목표하고 있다.

이중항체 ADC는 서로 다른 두 개의 항원을 표적, 암 세포 내부로 빠르게 침투함으로써 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성과 우수한 효능을 보일 것으로 기대되는 차세대 모달리티(치료 접근법)다.

글로벌에서는 시스트이뮨이 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에 계약금만 8억 달러(약 1조 원)를 받으며 기술이전 하기도 했다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번에 특허를 확보한 ROR1 단일항체는 리가켐바이오와 공동 개발한 ABL202에 적용된 항체다. 올해 ASCO에서 ABL202에 대한 고무적인 데이터가 발표됐으며, 하반기유럽종양학회와 미국혈액학회에서도 ABL202 임상 데이터가 발표될 예정”이라며 “이중항체 ADC 개발에도 최선을 다하고 있다. 아직 초기 단계인 만큼, 빠른 임상 진입을 통해 시장을 선점하고자 한다”고 말했다.

올 2분기 연결기준 매출액은 307.54억으로 전년동기대비 154.57% 증가. 영업이익은 105.90억 적자로 169.57억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 74.45억 적자로 200.41억 적자에서 적자폭 축소. 

상반기 연결기준 매출액은 618.09억으로 전년동기대비 213.13% 증가. 영업이익은 77.29억 적자로 351.90억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 19.69억으로 377.87억 적자에서 흑자전환.

리가켐바이오가 그동안 약점으로 꼽히던 요소들을 극복하며 기술수출 강자로의 면모를 굳히고 있다. 이 회사는 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 앞세운 10건의 기술수출로 누적 8조원이 넘는 계약 규모를 달성했지만, 적자 지속과 글로벌 대형 제약사와의 계약 부족이 한계로 지적돼 왔다. 하지만 지난해 얀센과의 계약으로 두 약점을 모두 극복한 이후 다음 목표인 상업화 품목 배출을 바라보는 중이다.  

5월30일 업계에 따르면 리가켐바이오의 HER2-ADC 후보물질 'LCB14'를 이전 받아 현지 임상을 진행 중인 중국 푸싱제약은 하반기 조건부허가 신청 조건을 갖추게 될 전망이다. 허가 승인 시 리가켐바이오 기술이 적용된 물질의 첫 상업화 사례가 된다.  

LCB14는 지난 2015년 8월 푸싱제약에 이전된 리가켐의 첫 기술수출 성과다. 중국 권리를 보유한 푸싱은 현지에서 유방암 임상 1상과 로슈 '케사일라'와의 비교 3상, 고형암 대상 2상을 진행 중이다. 주목할 점은 LCB14가 3차 치료제 지위를 노리고 있다는 점이다. 중국에선 1상 이후 조건부 허가 신청이 가능한 영역이다. 하반기 1상 완료 및 중간결과 도출이 점쳐지는 만큼, 푸싱제약이 허가 신청에 나설 가능성이 커진 상태다.  

현재 HER2-ADC 항암제 대표 품목은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 3차 치료제로 첫 승인을 받은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 '허셉틴'이다. 지난해에만 25억7000만달러(약 3조5480억원)의 매출을 거둔데 이어, 지난달 FDA로부터 모든 고형암 치료 효과를 인정받으며, HER2-ADC 항암제에 대한 기대감을 키운 상태다.  

LCB14가 엔허투를 포함 경쟁 약물 부작용 극복을 위해 접합 약물 차별화로 대체재 지위를 노리는 만큼, 첫 허가 획득은 잠재력에 한층 힘을 실어줄 전망이다. 푸싱제약은 꾸준한 데이터 발표를 통해 LBC14 경쟁력을 입증 중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)를 통해 공개한 유방암 임상 1상 중간 결과에서 엔허투 대비 유사 효능 및 우수한 안전성을 입증했고, 오는 31일부터 열리는 올해 행사에선 위암 임상 2상 중간결과를 초록으로 공개한다.  

리가켐바이오 관계자는 "초록에 따르면 엔허투 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 제외한 대부분 효능지표에서 LCB14가 엔허투 보다 우수한 것으로 확인됐다"며 "특히 LCB14는 현재 약물 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자가 없어, 치료가 지속됨에 따라 mPFS 역시 초록 대비 높아질 것으로 예상한다"고 말했다.  

추가 상업화 기반이 될 다른 파트너사들의 임상 연구도 순항 중이다. 2020년 10월 'LCB71'을 이전해 간 시스톤파마는 올해 ASCO에서 혈액암과 고형암 대상 1상 데이터를 공개하고, 얀센 역시 지난해 말 인수한 'LCB84'의 임상 1상(고형암) 종료를 앞두고 있다.  

기술 수출 및 임상 데이터 축적에 계약 규모 역시 지속적으로 커지고 있다. 파트너사의 후보물질에 리가켐 ADC 원천기술을 적용하는 계약 사례를 보면, 지난 2019년 개(타깃)당 1500억원 수준이던 플랫폼 이전 계약 규모는 2022년 암젠과 계약 당시 3200억원 수준까지 높아졌다. 상업화 품목 배출이 이뤄질 경우 향후 기술이전 계약 규모 역시 대폭 커질 것으로 보인다.  

기술수출 성과를 따라주지 못했던 실적도 빛을 발하기 시작했다. 지난해 12월 얀센과 2조2500억 규모 기술수출에 성공하며 빅파마와의 계약과 수익 실현이라는 두 마리 토끼를 모두 잡았기 때문이다. 실제로 리가켐바이오는 1분기 얀센과의 계약금이 반영되며 전년 동기 대비 4배에 달하는 311억원의 매출을 기록했다. 이에 1년 전 182억원이었던 영업손실도 29억원 흑자로 돌아섰다. 2분기 역시 40억원 수준의 영업이익이 전망되는 만큼, 연간 흑자 기대감도 커진 상태다.  

서미화 미래에셋증권 연구원은 보고서를 통해 "리가켐바이오의 약점은 아직까지 상업화된 파이프라인 없다는 점인데 상업화 신약을 보유하게 되면 기업가치는 지난해 글로벌 제약사에 인수된 씨젠, 이뮤노젠 등과 같이 평가받을 수 있을 것"이라며 "특히 누적된 기술이전 성과와 임상 결과로 플랫폼 가치가 높아졌다고 판단돼 향후 기술이전 시 더 높은 금액의 계약이 기대된다"고 분석했다.  

올 1분기 연결기준 매출액은 310.56억으로 전년동기대비 영305.54% 증가. 업이익은 28.61억으로 182.33억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 94.15억으로 177.46억 적자에서 흑자전환.

작년 연결기준 매출액은 341.46억으로 전년대비 2.20% 증가. 영업이익은 808.22억 적자로 503.75억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 737.04억 적자로 450.92억 적자에서 적자폭 확대.

신약연구개발 및 의약사업을 영위하는 업체. 주력사업으로는 자체 개발한 차세대 ADC(Antibody-Drug Conjugates) 원천기술과 오픈이노베이션 전략으로 구축된 ADC항암제를연구, 개발하고 기술이전을 통해 글로벌 사업화를 사업모델로 가지고 있음. ADC, 면역항암제, 항생제, 항섬유화제 등의 분야에 연구개발 역량을 집중. 의약품, 의료기기(임플란트 수술용 재료), 의료용 소모품(수술, 진료용 일회성 소모품) 판매사업도 영위.

최대주주는 PAN ORION Corp. Limited 외(29.80%) 상호변경 : 레고켐바이오 -> 리가켐바이오(24년4월). 

2022년 연결기준 매출액은 334.12억으로 전년대비 3.90% 증가. 영업이익은 503.75억 적자로 277.07억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 450.92억 적자로 233.91억 적자에서 적자폭 축소.

2013년 6월25일 5581원에서 바닥을 찍은 후 2020년 12월30일 74900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월13일 30050원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 올 3월11일 84000원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월17일 58800원에서 저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 92700원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 96500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  106200원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 116800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.