thinkpool

마약성 진통제 오남용과 필요성 사이 딜레마
의료계 기다리던 국산 비마약성 진통제 허가
해외 신약도 곧 나올 전망... 시장 확대 예고
비보존 이어 SK바이오팜 등 국내사들 도전

국내에 유통되고 있는 비마약성 진통제 펜타닐 패치. 한국일보 자료사진

지난 1년 동안 박휴정 서울성모병원 마취통증의학과 교수는 신규 통증 환자를 한 명도 받지 못했다. 잘 알려진 의사라 찾아오는 환자는 꾸준히 있었는데, 모두 다른 병원을 추천해주고 돌려보냈다. 의정갈등 탓도 있지만, 그보다 식품의약품안전처로부터 마약류 오남용으로 두 차례 경고를 받은 영향이 컸다. 한 번 더 받으면 마약성 진통제 처방이 한 달간 아예 불가능해지기 때문에 애꿎은 기존 환자들에게 피해를 주지 않으려면 새 환자를 줄일 수밖에 없었다.

마약성 진통제는 심한 통증 조절에 꼭 필요하나, 오·남용과 내성, 중독 우려가 있어 보건당국이 처방을 관리한다. 일부 병·의원의 과다 처방이나 온라인 불법 유통이 늘면서 관리 필요성은 커지는 추세다. 문제는 주로 중증 환자에게 고용량을 처방하는 대학병원 의사들이 규정 위반에 걸릴 가능성이 높다는 점이다. 박 교수가 그런 경우다. 펜타닐 패치가 부득이하게 많이 필요한 환자들에게도 일률적인 처방 기준이 적용돼 잇따라 경고를 받았다. 그는 "차기 내원일을 잡거나 처방 용량을 조절할 때 경고를 피하려면 까다로운 행정 절차를 거쳐야 해 어려움이 크다"고 하소연했다.

그래서 의료계는 펜타닐 같은 마약성 진통제와 효과는 비슷하면서 중독성은 낮은 새로운 비마약성 진통제 출시를 고대해왔다. 최근 국산 신약 허가로 드디어 비마약성 진통제 시장 문이 열려 이목이 쏠리고 있다.

극심한 통증 치료 대안으로 기대

마약성 진통제 펜타닐 오남용이 심각한 사회문제가 된 미국 필라델피아의 한 거리에서 펜타닐 중독으로 추정되는 사람들이 구부정한 자세로 걷고 있다. 유튜브 캡처

의사들은 중독 위험을 줄이기 위해 대개 감기약에 들어 있는 진통 성분인 아세트아미노펜과 마약성 진통제를 혼합 처방한다. 그러나 통증이 극심한 환자에게는 별 소용이 없다. 지난달 국산 신약 38호로 허가받은 비보존제약의 '오피란제린'은 이런 환자들을 위한 대안이 될 것으로 보인다. 대장절제술 환자 대상 국내 임상시험에서 통증 강도를 줄이는 효과를 입증한 만큼, 빠르게 의료 현장에 적용돼 마약성 진통제 사용량을 줄일 거란 기대가 나온다.

마약성 진통제 오남용은 해외에서도 문제다. 미국보건통계센터에 따르면 미국에서 마약성 진통제로 가장 널리 쓰이는 오피오이드 계열 약물로 인한 사망자가 2002년 1만1,920명에서 2022년 8만1,806명으로 크게 늘었다. 인구 10만 명당 사망자로 치면 4.1명(2002년)에서 25명(2022년)으로 증가했다. 문제가 본격 제기된 2000년대 초반에도 비마약성 진통제 개발 붐이 일었으나, 그땐 연달아 실패했다. 하지만 제약사들이 최근 기술적 한계를 극복하며 개발에 다시 속도를 내고 있고, 발등에 불이 떨어진 미국이 '펜타닐과의 전쟁'에 나선 만큼 비마약성 진통제 시장 활성화는 이제 시간문제라는 시각이 많다.

그래픽=이지원 기자

그래픽=이지원 기자

해외에선 버텍스 파마슈티컬스의 비마약성 진통제 후보물질 '수제트리진'을 주목한다. 아세트아미노펜을 섞은 마약성 진통제와 같거나 더 나은 약효를 입증했고, 부작용도 적어 급성 통증 치료 대안으로 거론된다. 지난해 FDA에 승인을 신청했고, 곧 결과 발표를 앞두고 있다. 버텍스가 노벨상을 받은 유전자 가위 기술이 적용된 신약을 처음 출시한 기업이라는 점도 기대를 키운다. 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치 기준, 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 올해 485억4,000만 달러에서 매년 7.69% 성장해 2030년에는 703억 달러에 달할 것으로 추정된다.

통증 신약 개발이 어려운 이유

시장 확대가 점쳐지면서 국내 다른 제약사들도 비마약성 진통제 개발에 도전하고 있다. SK바이오팜은 2021년 중국에 설립한 합작 법인 이그니스테라퓨틱스를 통해 현지 임상을 준비 중이다. 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스와 메디포럼, 지투지바이오는 국내 임상을 진행하고 있다.

그래픽=이지원 기자

다만, 통증 약은 임상이 쉽지 않다. 얼마나 아픈지를 환자가 주관적으로 표현해야 하고, 위약을 찾기도 까다롭기 때문이다. 국내 바이오기업 올리패스는 호주 임상에 실패한 뒤 상장 폐지 위기에 몰렸다. 최종범 아주대 의대 마취통증의학과 교수는 "비마약성 진통제가 마약성 진통제를 완전히 대체하긴 어렵다"며 "중독성을 계속 줄여나가는 방향으로 임상이 이뤄져야 한다"고 말했다.