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식약처, 올해 3억원 이상 예산 투입...지원 자료집 제작 등 추진

정부가 미국 등 12개국 이상의 규제정보를 조사해 국내 제약사의 해외 진출 돕기에 나선다. 

식약처는 올해 3억 300만원의 예산을 투입해 '바이오의약품 해외진출 종합지원'사업을 추진한다. 

이번 사업은 먼저 바이오의약품 산업계 맞춤형 지원을 위한 지원 수요조사를 실시한다.  사업 착수 시점 바이오의약품 산업계 및 정보 이용자 대상 제공희망 행외 규정-가이드라인 및 컨설팅 질의 수요를 접수하게 된다. 

이어 바이오의약품 해외 진출에 필요한 12개국 이상의 규제정보를 조사하고 국가별 효과적 인허가 전략을 마련하게 된다. 

미국과 유럽, 일본, 중국, 태국, 필리핀, 브라질, 아르헨티나, 뉴질랜드, 튀르키예, 사우디아라비아, 아랍에미리트연합 등에 대해 조사하게 된다. 이는 해외 규제선진국의 경우 주요 규제이슈를 조사해 분기별 소식지 형태로 제공한다. 

특히 국가별 규제당국의 다양한 특성으로 인한 특수한 인허가 절차나 제출자료요건 등 진출 장벽이 될 수 있는 애로사항을 파악하고 해결방안을 제시하게 된다. 

또 국가별 바이오의약품 산업정보를 조사해 제공하게 된다. 해외 임상, 허가현황, 매출액 상위품목, 시장규모 등 조사분석을 제공하고 바이오의약품 관련 기관 및 전시회, 행사 등의 정보도 알린다. 

여기에 국제 허가-수입 인증 체계와 국제 의약품 조달 체계 등을 종합적으로 분석해 효과적인 수출 전략을 마련하게 된다. 

뿐만 아니라 미국 생물보안법 개정 등 급변하는 국내외 바이오 관련 규제-정책 동향 신속 파악-분석 제공, 신개념 바이오의약품의 기술-임상현황-산업 정보-인허가 진행 상황 제공이 이뤄진다. 

이밖에도 제품화 및 해외 진출 지원을 위한 컨설팅을 상시 운영하고 관련 바이오의약품 글로벌 진출 전략 자료집을 마련해 제공하게 된다. 자료집에는 국가별-제제별 인허가 절차 등 규정-가이드라인 수록과 바이오의약품 임상시험 승인, 시장 현황 등 산업정보 등이 수록하게 된다.

아울러 '클릭! 글로벌 바이오의약품 정보' 사업 홍보활동, 사업 종료단계 설문조사를 통한 만족도-수요조사 및 업무편람 작성 등이 이뤄진다. 

이번 사업은 11월말까지 진행된다.