[의학신문·일간보사=이승덕 기자]복지부가 올해 업무 추진 계획을 보고한 가운데, R&D기준 재조정 등 혁신형 제약기업 기준 개선이 주목되고 있다.
보건복지부가 지난 10일 최상목 대통령권한대행 부총리에게 보고한 ‘2025년 주요 업무 추진계획’에서는 ‘바이오헬스 육성’에 대한 다양한 방안이 반영됐다.
정부는 바이오헬스 육성을 통한 미래성장동력을 확보해 초고령사회에 대응해 나간다는 방침으로, 보건산업 역시 의료개혁과 마찬가지로 한국형 ARPA-H, 국제공동연구(보스턴-코리아) 본격추진, 의료기기 패스트트랙 시행(시장 즉시 진입 가능 의료기술 제도) 등 지난해 설계한 정책들이 주를 이루고 있다.
이 가운데 제약 분야에서는 ‘혁신형 제약기업 인증기준 개선’이 업무보고에서 언급된 것이다.
복지부 박민수 제2차관<사진>은 이에 대해 “그간의 제도를 처음 만든 이후 여건이 많이 변화했기 때문에 그에 맞도록 기준 등을 개선하려는 것”이라고 기본 방향을 밝혔다.
이어 “혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준이 R&D(연구개발)이 될 텐데 이것도 현재 산업계 실태를 보고 맞도록 기준을 재조정하는 문제(를 검토하고), 그밖에도 여러가지 정량평가를 확대한다든지, 제약사 유형별로 맞춤형 기준을 만들거나 결격 기준에 대해서도 합리적으로 개선하는 내용들을 검토하고 있다”고 설명했다.
다만 “제도개선을 검토중이지만 아직 확정되지 않아 구체적으로 말하기는 어렵고, 방안이 마련되는대로 공식적으로 발표할 예정”이라고 덧붙였다.
이와 관련, 복지부가 준비중인 인증개선의 내용은 지난해 국정감사 서면질의(서명옥 의원) 답변에서도 확인되고 있다.
복지부에 따르면, 혁신형 제약기업 인증제도는 국내에서 활동하는 제약기업의 신약 연구개발 활성화 등을 위한 제도로써, R&D 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 지원 등의 혜택을 부여하는 만큼, 높은 윤리적 기준이 필요하다는 도입 취지에 따라 엄격한 불법 리베이트 결격기준(3년간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분, 총 합계액 500만원 이상)을 운영해 왔다.
그러나 장기간 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 노력에도 불구하고 수년 전의 리베이트 적발만으로 혁신형 제약기업에 탈락해 기업들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 현장 의견이 제시돼 복지부가 이를 확인하고 있으며, 불법 리베이트 처단이라는 제도 취지와 제약기업의 신약개발 노력을 종합적으로 수렴해 연내(2024년) 개선 방안을 마련하겠다고 밝힌 바 있다.
또한 글로벌 제약사의 경우 국내 산업 혁신 활동과 연계할 수 있도록 별도의 인증시스템을 마련하는 방안을 검토해 나가겠다고 언급했다.
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