[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 12월 한 달간 의약품 37건을 포함 의료제품 124개 품목을 허가했다고 밝혔다.
작년 12월 의료제품 허가 품목 수는 2023년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했지만 2024년 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.
식약처는 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]’를 신약으로 허가했다.
또한 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염), ‘닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.
아울러 의료기기에서는 인공지능 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치화해 표시하여 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 국내 첫 번째 소프트웨어(심리평가소프트웨어) ‘ACRYL-D01’을 허가했다.
한편 2024년 한해동안 의약품 335건, 의료기기 1118건 등 모두 1489건의 의료제품이 허가된 것으로 나타났다
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.
각사 제공
식품의약품안전처는 지난해 12월 한 달간 의약품 37개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다. 식약처 허가 대상 의약품에는 신약을 비롯해 ▲자료제출의약품 ▲특수 제형 후발의약품 ▲생물학적제제 ▲유전자재조합의약품 ▲세포배양의약품 ▲첨단바이오의약품 등이 포함된다.
비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 ‘어나프라’는 지난달 국산 38호 신약으로 식약처 허가를 받았다. 이 약은 성인에서 수술 후 중등도·중증의 급성통증을 조절하기 위한 단기 요법으로 사용할 수 있다. 기존 마약성 진통제나 비스테로이드성 소염제와 다른 기전을 가진 것이 특징이다. 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 낸다. 앞서 비보존제약은 임상 3상 결과를 토대로 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 1년여 만에 허가를 받았다.
GSK의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 ‘아렉스비’도 지난달 허가 약 목록에 이름을 올렸다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD(하기도 질환) 예방백신으로, 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환을 예방하기 위한 목적으로 투여한다. 항원 특이적 세포성 면역 반응과 RSV-A, RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진시켜 RSV 관련 LRTD 면역에 기여한다.
그래픽 = 김민선
한편, 작년 한 해 허가 의약품은 총 335개로, 직전년도(585개)보다 크게 줄었다. 전체 허가 의료제품 품목(1489개) 역시 2023년(1823개) 대비 18.3%가량 감소했다.
댓글목록