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비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'(성분명 오피란제린)가 국산 38호 신약으로 허가를 받으면서 제형 변경을 통한 시장진입에도 관심이 주목되고 있다. 비보존제약은 현재 어나프라주 외용제(겔타입·크림제)나 패치제 개발은 물론 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'를 개발중이다. 회사는 향후 어나프라주의 시장 진입을 통한 수출 등으로 마련한 자금을 제형 변경 연구개발(R&D)에 투입하겠다는 계획이다.

비보존제약은 지난달 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 비마약성 진통제 어나프라주에 대한 신약 허가를 받았다. 어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품이다.

특히 어나프라주는 기존 마약성 또는 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 진통제와 다르게 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 새로운 기전을 가지고 있어 혁신신약(First-in-Class)으로 평가된다는 회사 측 설명이다.

의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 진통주사제시장은 지난해 기준 마약성진통주사제 430억원, 비마약성진통주사제 1205억원 규모다. 어나프라주는 이 두 시장을 모두 겨냥하고 있다.

이에 어나프라주가 성공적인 시장 진입을 이뤄낸다면 비보존제약이 개발 중인 외용제·패치제는 물론 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471' 연구개발에도 박차를 가할 수 있을 전망이다. 향후 어나프라주의 수출과 기술이전을 통해 확보한 자금을 미국 임상시험과 제형 확대를 위한 임상에 투입할 수 있을 것으로 분석되기 때문이다.

비보존제약 관계자는 "어나프라주의 국내 허가만으로 중동이나 우즈베키스탄 등에 수출이 가능해져 해당 지역으로의 수출을 논의 중"이라며 "이렇게 마련한 수익금은 향후 미국 임상시험이나 제형 변경을 위한 연구개발에 투입 될 전망"이라고 말했다.

VVZ-2471은 비보존제약이 오피란제린의 뒤를 이을 혁신 신약으로 개발 중인 물질이다. 먹는 약으로 개발 중이다. VVZ-2471는 어나프라주 작용기전을 기반으로 확장된 신약으로 비보존제약이 자체 개발한 다중타겟 플랫폼기술로 개발됐다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 2가지 수용체인 mGluR5와 5HT2a을 동시에 억제한다. VVZ-2471 개발에 성공한다면 향후 어나프라주와 시너지 효과를 낼 수 있을 것이라는 게 회사의 설명이다.

VVZ-2471은 국내 2상 시험계획서(IND)를 지난해 6월 승인받고 현재 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 2상을 진행 중이다.

미국에서는 마약중독치료제로 개발될 예정이다. 회사는 미국에서 VVZ-2471의 마약중독치료제 1b상을 진행하기 위해 미국국립약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원한 상태다.

크림이나 겔 형태, 외용제의 경우 이미 임상 단계가 진전됐다. 현재 근근막통증 적응증으로 국내 2상을 마치고 3상을 진행 중이다. 회사 측에 따르면 오피란제린 크림 2%는 2상에서 높은 통증 감소 결과를 보였으며 안전성 평가에서도 안전성과 내약성을 확인했다.

패치제의 경우 올 7월 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동 개발을 시작했다. 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 어나프라주에 적용하는 것이 골자다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 이를 통해 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형 개발에 박차를 가한다는 설명이다.

비보존제약 관계자는 "회사의 두 번째 파이프라인으로 꼽히는 VVZ-2471은 이번에 허가 받은 어나프라주에서 확장된 개념"이라며 "경구용 진통제는 물론 약물중독 관련 질환 치료를 위한 신약으로도 개발 중"이라고 말했다.

이어 "오피란제린 패치제의 경우 패치제 분야의 강자인 아이큐어와 협업 중이기 때문에 향후 좋은 결과가 있을 것으로 기대 중"이라며 "외용제의 경우 2상을 마치고 3상을 준비 중"이라고 덧붙였다.







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국산신약 38호 '어나프라주' 탄생...'카나브' 제네릭 인기

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 12월 국산신약 38호의 허가 소식과 함께 한 해가 마무리 됐습니다.

세계 최초 비마약성 진통제로 화제가 된 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'이 그 주인공입니다.

국내 혁신신약 1개가 허가로 이어지기 까지는 평균 10~15년 이상 소요되는데, 비보존제약 역시 지난 2008년부터 어나프라주 개발을 진행한 것으로 알려지고 있습니다.

식약처의 12월 허가 현황을 보면 일반의약품 42개 품목, 전문의약품 64개 품목 등 총 106개 품목이 허가를 받았습니다.

식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=지난해 12월 허가(신고)된 일반약은 모두 42개 품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 16개 품목, 제네릭 등 기타품목이 26개 품목을 보였습니다.

한미약품 '마그네비스피드액' (12월 19일 허가, 표준제조기준)

한미약품은 액상형 마그네슘·비타민제를 허가 받았습니다. 기존에 허가 받은 '마그네비' 시리즈에 '마그네비스피드액'을 추가한 것입니다.

마그네비스피드액은 글리세로인산마그네슘, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 원료로 하는 일반약입니다.

여기서 글리세로인산마그네슘은 용해도와 생체이용률을 향상 시키고 설사 부작용을 경감시켜주는 역할을 합니다.

육체피로, 임신·수유기, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시 비타민 B2, B6의 보급과 구각염(입꼬리염), 구순염(입술염), 구내염(입안염), 설염(혀염), 습진, 피부염 완화에 쓰입니다.

현대인의 불규칙한 생활패턴과 고르지 못한 식생활로 인해 부족해지기 쉬운 마그네슘과 비타민B군을 보충한다고 보시면 됩니다.

마그네비스피드액은 액상제제로 손쉽게 개봉해 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 분들에게 적절합니다.

동국제약 '판시딜액3%' (12월 23일 허가, 제네릭)

동국제약은 탈모약 '판시딜' 라인업을 확대하기 위해 액상형의 저용량인 '판시딜액3%'를 허가 받았습니다.

기존에 보유하고 있는 판시딜5%는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에 쓰이는데, 최근 허가 받은 판시딜3%는 남성 뿐 아니라 여성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에도 사용할 수 있습니다.

최소 4개월 이상 사용해야 하며 1일 총 투여량이 남성은 2ml, 여성은 1.3ml를 초과하면 안됩니다.

미녹시딜은 농도 3% 이상을 쓸 경우 다모증이 생길 가능성이 있다. 인중 등 원하지 않는 부위에도 털이 날 수 있고 피부 자극, 저혈압 등의 부작용이 발생할 수 있습니다.

한편 국내 허가를 획득한 미녹시딜 성분 일반약은 30여개 품목에 달합니다.

대웅제약 '대웅글루타치온정100mg' (12월 31일 허가, 제네릭)

항산화 작용을 통해 세포 손상을 줄이고 노화 과정을 늦추는 데 도움을 주는것으로 알려진 글루타티온 성분 일반약 시장에 대웅제약도 합류했습니다.

대웅글루타치온의 주성분인 글루타티온 100mg은 글루탐산, 시스테인, 글리신 등 3가지 아미노산으로 이뤄진 단백질로 간의 해독작용에 꼭 필요한 성분입니다.

글루타티온 성분 일반약은 과음, 간경화, 간 질환, 간염 등으로 간의 글루타티온 수치가 낮아졌을 때 복용하기도 합니다.

이밖에도 간에 부담이 되는 약을 자주 복용하는 경우나 처방약의 독성을 해독하는데 쓰입니다.

대웅제약이 허가 받은 약을 출시하면 약국에서 처방전 없이 구입이 가능합니다.

◆전문의약품=지난해 12월 허가 받은 전문의약품은 모두 64개 품목으로 나타났습니다.

신약 3개 품목과 희귀의약품 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 34개 품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 26개 품목으로 나타났습니다.

알리코제약 '알카나정' (12월 3일 허가, 제네릭)

보령의 단단한 특허 장벽에 1년 10개월 간 나오지 않았던 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 시장이 알리코제약을 시작으로 열렸습니다.

지난 12월 대웅바이오의 '카나덴정30mg, 60mg', 동국제약의 '피마모노정30mg, 60mg', 한국휴텍스제약의 '휴나브정 30mg, 60mg', 알리코제약의 '알카나정 30, 60mg' 등 8개 품목이 허가를 받았습니다.

다만 보령이 지난 2016년 1월 출원·등록한 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허로 인해 허가 받은 제네릭들은 본태성 고혈압만 적응증으로 하고 있습니다.

현재 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태입니다.

그동안 카나브의 제네릭이 나오지 않았던 이유도 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 때문입니다.

현재 카나브 제네릭 생동성시험을 마친 제약회사들은 3곳을 제외하고 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 있는 만큼 앞으로 추가 허가 가능성이 남아 있습니다.

비보존제약의 '어나프라주' (12월 12일 허가, 신약)

어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 보이는 약물입니다.

기존 마약성 또는 NSAIDs(비스테로이드성 소염제) 진통제와는 다른 새로운 기전을 가지고 있습니다.

마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약으로 관심이 모아지고 있습니다.

비보존제약은 지난 2008년 회사 설립이후 꾸준히 어나프라주를 개발해왔으며, 2023년 11월 품목허가를 신청해 약 1년만에 허가라는 성과를 얻었습니다.

여기에 지난해 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결, 유통 및 판매에서 역할을 분담하게 됩니다.

고려제약 '뉴로셉트듀오정' (12월 23일 허가, 자료제출의약품)

지난 12월에는 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제 7개 품목이 허가를 받았습니다.

부광약품의 '아리플러스정10/20mg', 영진약품의 '디멘듀오정10/20mg', 한국휴텍스제약의 '알쯔콤프정10/20mg', 환인제약의 '도멘시아정10/20mg', 일동제약의 '메만셉트정10/20mg', 고려제약의 '뉴로셉트듀오정10/20mg', 알리코제약의 '알셉틴듀오정10/20mg' 등이 12월에 허가 받은 치매 치료 복합제입니다.

이들 복합제는 현대약품이 주관하고 7개사가 참여해 공동 개발한 품목으로 지난해 10월 현대약품이 먼저 허가를 취득한 이후 공동개발 참여사들이 잇따라 품목허가를 받았습니다.

도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제는 도네페질과 메만틴염을 안정적으로 병용해 복용하고 있는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 환자에게 사용할 수 있습니다.

도네페질·메만틴 복합제는 환자들이 복용 약물 개수를 줄여 복약 순응도를 개선함으로써 알츠하이머병 환자 및 보호자에게 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대됩니다.

현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있는 상황입니다.

 

컨슈머타임스=김예령 기자 | 국내 제약ㆍ바이오 업계가 올해 핵심 과제로 '연구개발(R&D)' 강화와 '신약 개발'을 꼽았다. 비상계엄 사태 이후의 환율 급등, 도널드 트럼프 전 미국 대통령의 재선에 따른 대내외적 불안정성에 대응하려면 R&D 강화를 통한 신약 개발에 나서야 한다고 풀이된다. 6일 제약ㆍ바이오 업계에 따르면 주요 기업들의 대표가 발표한 신년사에서는 '신약 개발'과 'R&D 활성화'가 위기 돌파를 위한 핵심 키워드로 꼽혔다. 조욱제 유한양행 사장은 "2024년은 글로벌 정세를 포함해 그 어느 때보다 어렵고 불확실했던 경영환경이었다"면서 "올해 경영환경 역시 '퍼펙트 스톰' 즉 경제 혼합 위기가 예상되는 만큼 여전히 어려운 한 해가 될 것"이라고 내다봤다. 조 사장은 이를 극복하기 위해 신약 개발 등을 핵심 과제로 지목했다. 그는 "수익 구조 안정화와 함께 신약 개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출해야 한다"며 "이를 통해 확보한 재원을 바탕으로 R&D에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"이라고 전했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 올해를 '연구의 글로벌화 원년'으로 삼았다. 이 사장은 올해 한국, 미국, 아시아, 유럽 등을 잇는 R&D 네트워크를 재정비하겠다면서 "최적의 결정을 통해 혁신 신약 개발을 비롯한 본질적 목표를 실현해야 한다"고 강조했다. 작년 내내 가족 간 경영권 분쟁을 지속한 한미약품그룹도 올해는 신약 개발을 통해 전열을 재정비하겠다고 했다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 신년사에서 이상지질혈증 치료제 '로수젯'의 뒤를 이을 차세대 개량ㆍ복합 신약 출시가 필요하다며 '에페글레나타이드' 등 비만치료제 파이프라인의 빠른 개발을 촉구했다. 대웅제약은 올해 경영 방침으로 제시한 5개 항목 가운데 2개를 신약 육성 관련 내용으로 채웠다. 박성수 대웅제약 대표는 우선 "나보타, 펙수클루, 엔블로 등 3대 혁신 신약을 중심으로 개별 매출 1조 원을 달성할 것"이라며 "이는 단순한 매출 목표를 넘어 글로벌 K-제약ㆍ바이오의 위상을 높이려는 의지"라고 설명했다. 한국제약바이오협회 관계자는 "국내 제약ㆍ바이오 기업은 글로벌 대형 제약사와 비교하면 규모가 작지만, 최근 공격적 R&D를 추진하고 있다"며 "이런 노력이 성과로 이어진 것"이라고 평가했다.