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 급성통증 신약 '어나프라주'를 미국 Jubilant HollisterStier, LLC서 수입을 허가 받았다.

최근 3년간 20품목 중  45%인 9품목, 당뇨치료제에 집중

뉴스더보이스 코너 '의약품 허가로 따라가는 제약 행적'은 환자건강을 지키며 소비시장 확보에 뛰어드는 제약사들의 허가행적을 좇는다. 어떤 제품을 허가받아 시장에서의 성적표는 어떻게 받고 있는지 그동안 첫번째 유한양행에 이어 이제 스물 여섯번째 행적, 비보존제약을 초대했다. 최근 3년간 의약품 허가 현황을 통해 비보존제약의 시장 공략의 방향을 살펴보았다.

 

'의약품 허가로 따라가는 제약 행적' <26>비보존제약


최근 마약성 진통제 이외의 대체제가 없는 시장에 '새로운 바람'을 불러오고 있는 제약사가 있다. 바로 비보존제약이다. 그간 중등도 이상의 통증치료제에서 비마약성 진통제가 없었다는 틈새를 공략, 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없는가 하면 진통효과도 빠른 국산 신약 38호 '어나프라주'를 선보였다. 

이처럼 비보존제약은 국산신약을 선보이면서 국내 의료현장뿐만 아니라 궁극적으로 환자의 치료환경을 개선하는 데 주목하고 있다. 

비보존제약은 그간 순환기계용약과 피부외용제, 해열진통소염제, 당뇨병치료제 등 자사 생산 전문약과 독자 개발한 '라라올라', '이니포텐', 간질환 보조제 '리버타인' 등의 일반약, 독감치료제 '셀타플루' 등을 통해 의약시장을 영위해오고 있었다. 

이번 신약 허가는 비보존제약의 미래 성장에 '좋은 밑거름'이 될 수 있을 것으로 예상된다. 

이와 함께 비보존제약은 지난 3년간 만성질환 관리 치료제에 신경을 많이 써왔다. 당뇨병치료제를 가감없이 내놓고 시장 진출에 속도를 냈다. 여기에 전문약 외 일반약에도 눈을 돌렸다. 조갑진균제와 알레르기 비염 등의 품목을 내놓았다. 

전문약 15품목, 일반약 5품목 허가...위수탁 15품목 맡겨

이번 시간은 지난 3년간, 2021년 12월27일부터 2024년 12월27일까지 식약처로부터 허가받은 의약품 허가 현황을 잠시 살펴보고자 한다. 

먼저 3년간 허가된 품목은 20품목으로 평균 7품목에 이른다. 연도별로는 2022년 8품목, 2023년 4품목, 올해 8품목이었다. 

품목 중 전문약은 15품목으로 전체의 75%를, 일반약은 5품목으로 25%였다. 국내제조는 19품목으로 95%를, 수입은 1품목으로 5%였다. 타 제조소를 이용해 생산하는 위수탁은 15품목으로 전체의 75%였다. 자사 생산 5품목이었다.

위수탁 제조소는 신일제약이 6품목으로 가장 많았다. 한국파마와 유유가 각 2품목씩었다. 이 외 비엠아이, 지엘파마, 삼익제약, 풍림무약이 각 1품목씩이었다. 

당뇨병 외 조갑진균증-발기부전-알레르기 2품목씩 허가

효능효과별로는 제2형 당뇨병에 쓰이는 치료제가 9품목으로 전체의 45%에 달해 거의 절발에 이르렀다. 손발톱 무좀약인 조갑진균증치료제 2품목, 발기부전치료제 2품목, 알레르기비염 등이 2품목이었다.

이밖에 신경근 차단역전제와 알츠하이머병 치료제, 집중력 저하 등에 사용되는 일반약이 각 1품목, 급성통증치료제 1품목이었다. 

연도별로 살펴보면 2022년에는 5월부터 시동이 걸렸다. 당뇨병치료제가 쏟아진 것. '이글립틴엑스알서방정' 3품목이 한꺼번에 허가됐다. 신일제약을 통해 제조되며 2023년 기준 약 2억원 가량 생산을 시작했다. 

이어 7월 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전에 쓰이는 '비보디온주'가 세상밖으로 나왔다. 한국비엠아이가 생산을 담당하게 됐으며 이듬해 3천여만원을 공급했다. 

이어 8월에는 조갑진균증약인 '비보존시클로피록스네일라카'가 식약처 문턱을 넘었다. 생산은 한국파마 제조소를 이용된다. 


당뇨병치료제 '이글립틴아이알정' 등 봇물...수출용 품목도

연말 12월에는 또 다시 제2형 당뇨병치료제 '이글립틴아이알정' 3품목이 나오면서 당뇨병치료제 대열에 올랐다. 이듬해 2억원이상 생산해 의료현장에서의 가능성을 살폈다. 

곧바로 2023년 1월 제2형 당뇨병치료제 '자누비포정'과 '다파로진정', '다파로진듀오서방정'을 줄줄이 쏟아냈다. 자누비포정은 지엘파마에서, 다파로진정은 자사 공장서, 다파로진듀오서방정은 삼익제약서 생산을 맡게 됐다. 이들 품목은 허가된 해에 약 9억여억원을 치료시장에 공급했다. 

이후 12월에 수출용인 리도카인제제 '제이카인겔'을 허가받았다. 일반약으로 남성성기예민 감소제이다. 

올해는 2분기부터 품목을 허가받기 시작했다. 4월 알츠하이머병 치매치료제 '메빅사정'을, 5월에는 발기부전치료제 '브이그라정' 2품목, 6월 알레르기비염 등에 사용되는 '노즈진정' 2품목이 허가받으면서 상반기를 마쳤다. 여기서 '노즈진정'은 유유제약에서 생산되며 여타 품목은 자사 제조소서 생산된다. 

'네블리아외용'-'진코라이프' 이어 신약 '어나프라주' 선보여

여기에 하반기에는 조갑진규증치료제 '네블리아외용액'이 허가받아 한국파마에 위탁생산을 맡겼다. 11월에는 집중력 저하 등에 사용되는 '진코라이프정'이 약국시장에 뛰어들었다. 생산은 풍림무약서 진행된다. 

이어 급성통증 신약 '어나프라주'를 미국 Jubilant HollisterStier, LLC서 수입을 허가 받았다.

비보존제약은 '어나프라주' 허가 이후 외용제로의 시장확장을 꾀하고 있다. 관련해 임상 2상을 완료했으며 임상 3상을 준비중이다. 이는 근근막통증 제어가 타깃이며 증상완화용 국소통증치료제로 연구개발할 예정이다. 진통제 시장에 새로운 변혁에 만들어갈지 향후 행보에 이목이 집중된다.

출처) 마약성진통제 대체 '신바람' 비보존, 당뇨병에도 눈 돌리다 - 뉴스더보이스헬스케어