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[혁신 신약개발 어려움…대형 품목 특허 만료]

오리지널 신약을 그대로 복제한 제네릭(복제약)제품의 시장이 전세계적으로 확대되고 있다는 분석결과가 나왔다. 신약 개발이 힘들어졌고 대형 오리지널 의약품의 특허가 속속 만료됨에 따라 제네릭 의약품 시장이 커지고 있다는 것이다.

19일 굿모닝신한증권에 따르면 세계적으로 제네릭 제품 출시는 봇물을 이루고 있다. 2005년 미국 의약품 시장에서 처방전 발행 상위 10개사에 제네릭 전문회사는 3위의 테바사를 비롯해 5개 회사나 포함되어 있다. 특히, 5개 제네릭 전문회사의 처방전 발행 건수는 오리지널 위주의 회사 처방전 발행에 육박하고 있다.

배기달 굿모닝신한증권 애널리스트는 “미국 처방전 발행 상위 5개 오리지널 회사 중 3개사는 전년 대비 처방전 발행 건수가 감소했다”면서도 “5개 제네릭 전문회사는 모두 전년 대비 처방전 발행 건수가 증가했다”고 말했다.

이는 신약 개발이 점점 어려워지기 때문이라는 설명이다. 실제로 미국에서 신약 승인건수는 급감하고 있다. 지난 2006년 미국 FDA(식품의약국)가 승인한 신약의 숫자는 최근 10년간 최저인 17개 품목에 불과하다. 신약 출시가 정점을 이뤘던 지난 1996년 53개 품목의 3분의 1 수준에 불과하다. 게다가 이마저도 70% 정도는 개량신약에 불과해 엄격한 의미의 신약 출현은 더욱 어려워지고 있다.

배 애널리스트는 “지난 2004년 머크사의 관절염 치료제 ‘바이옥스’의 리콜사태 이후 FDA의 승인 검토 절차가 한층 엄격해 졌다”며 “여기에 이미 많은 약들이 출시돼 새로운 개념의 진정한 신약 탄생이 점차 어려워지고 있다”고 분석했다.

한국 시장도 세계적인 추세에 맞춰 제네릭제품의 매출이 점점 늘어나는 추세다. 특히, 지난 2004년 처방의약품 1위 품목이었던 고혈압치료제 ‘노바스크’의 특허 만료로 국네 제네릭 시장은 본격화되기 시작했다.

지난해 항혈전제 ‘플라빅스’, 올해 비만치료제 ‘리덕틸’ 등의 제네릭제품이 쏟아져 나오기 시작했다. 내년에는 고지혈증치료제 ‘리피토’와 고혈압 치료제 ‘코자’등 대형품목들의 특허가 만료돼 제네릭 시장이 확대되고 있다.

하지만, 2004년 1차 제네릭 확대 국면과는 달리 오리지널 의약품의 50% 이상을 잠식하는 절대 강자는 없을 것이라는 분석이다. 배 애널리스트는 “‘플라빅스’ 제네릭 시장에는 오리지널 라이선스인 전문기업인 대웅제약(069620)마저 뛰어들 정도”라며 “각 제약사가 관심을 쏟고 있어 예전과는 달리 어느 한 회사의 일방적인 독주는 쉽지 않을 것”이라고 전망했다.