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MARIPOSA 전체생존율 탑라인 리포트...“임상적으로 의미있고 통계적으로 유의미한 개선”
[의약뉴스]

 

현재 표준 치료법보다 생존에 이득이 있는 최초이자 유일한 요법

유한양행의 3세대 EGFR 표적치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(얀센)의 EGFR-MET 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 절제 불가능한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 기대여명을 1년 이상 연장했다.

존슨앤드존슨은 7일, EGFR 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 리브리반트 병용요법을 현재의 표준요법인 타그리소(성분명 오시머티닙, 아스트라제네카) 단독요법과 비교하고 있는 MARIPOSA 3상 임상 중 최종 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석에 대한 탑라인 리포트를 발표했다.

최종 전체생존율 분석 결과, 렉라자와 리브리반트 병용요법이 사전에 지정한 2차 평가지표(전체생존율)를 충족, 타그리소 단독요법 대비 임상적으로 의미있고, 통계적으로 유의미하게 전체생존율을 개선 효과를 입증했다는 것.

특히 타그리소 단독요법 대비 렉라자와 리브리반트 병용요법의 전체생존기간 중앙값 차이가 1년을 초과할 것으로 예상된다면서 현재 표준요법(타그리소 단독요법) 대비 생존에 이익이 있는 최초이자 유일한 요법이 됐다고 역설했다.


▲ 유한양행의 3세대 EGFR 표적치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(얀센)의 EGFR-MET 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)이 절제 불가능한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 기대여명을 1년 이상 연장했다.
MARIPOSA는 이전치료 이력이 없는 EGFR 변이(Ex19del or L858R) 양성 비소세포폐암 환자 1074명을 각각 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1로 무작위 배정, 안전성과 유효성을 평가했다.

연구의 1차 평가변수는 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소의 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 2차 평가변수는 전체생존율과 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Response, DoR), 2차 무진행생존율(Progression-Free Survival2, PFS2), 안전성 등으로 정의했다.

지난 2023년 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 발표된 중앙 추적관찰 22.0개월 시점의 1차 분석 결과에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법보다 무진행생존율을 개선한 것으로 보고됐다.

리브리반트와 렉라자 병용요법의 무진행생존기간 중앙값이 23.7개월(95% CI 19.1-27.7), 타그리소 단독요법은 16.6개월(95% CI 14.8-18.5)로 리브리반트와 렉라자 병용요법의 질병 진행 또는 사망의 위험이 30% 더 낮았던 것.(HR=0.70, 95% CI 0.58-0.85, P<0.001)

전체생존율은 데이터가 충분히 완성되지 않은 가운데, 24개월 전체생존율은 74%와 69%로 리브리반트와 렉라자 병용요법이 더 긍정적인 경향을 보였다.(HR=0.80, 95% CI 0.61-1.05, P=0.11)

이어 지난해 9월, 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 보고된 추가 분석에서는 36개월 추정 전체생존율이 61%와 53%로 두 그룹가 간극이 더욱 벌어져 최종 전체생존율 분석에서 통계적으로 의미있는 차이가 나타날 것으로 기대를 모았다.

결국 최종 전체생존율 분석에서 통계적으로 의미있는 차이가 보고되자 존슨앤드존슨은 찬사를 쏟아내고 있다.

암 진행을 막는 시간을 의미하는 무진행생존율과 달리 전체생존율은 더 오래 살 수 있는 가능성에 미치는 영향을 나타내는 지표이자, 환자들에게 더 많은 시간과 희망을 제공하는 지표로, 무엇보다 암 환자에게는 기대 여명을 연장하는 것이 치료의 영향을 평가하는 가장 의미있는 지표라는 것.

뿐만 아니라, 이처럼 치명적인 질병에서 화학요법이 포함되지 않은 치료법으로 생존기간을 1년 이상 연장하는 것은 혁신적이라 역설했다.



출처 : 의약뉴스http://www.newsmp.com)