thinkpool

시노펙스가 국내 최초로 국산화를 진행하고 있는 이동형 인공신장기, 혈액투석기, 이동형 인공신장기용정수기가 '범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)'이 선정한 2024년 10대 대표과제로 선정됐다. 

이로써 미국 일본 등 선진국에서만 가능했던 재택혈액투석(Home Hemodialysis) 서비스의 국내 도입이 가능해질 전망이다. 

시노펙스는 3월6일 상암동 YTN(New Square Hall)에서 범부처전주기의료기기 연구개발사업단 김법민 단장으로부터 '2024년 10대 대표과제 선정' 표창을 받았다고 밝혔다. 

범부처전주기의료기기 연구개발사업단은 정부 4개 부처(과학기술정보통신부, 산업통산 자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원하여 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다. 

대표 10대 과제는 우수 과제를 발굴 표창하고, 사업단 과제 참여 시 가점부여와 홍보를 지원함으로써 R&D 성과 창출과 의료기기 제품화를 지속적으로 촉진할 목적으로 지난해부터 시행되고 있다. 

 대표 10대 과제로 선정된 시노펙스의 과제는 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발' 과제로 △이동형 인공신장기 △혈액투석기 10종 △이동형 혈액투석 정수기가 포함돼 있으며, 김동기 서울대학교병원 신장내과 교수팀, 이정찬 서울대학교 의공학과 교수팀과 함께 프로젝트를 진행하고 있다. 

이진태 시노펙스 인공신장기 사업본부장은 "2022년부터 정부과제로 진행하고 있는 이번 프로젝트는 지난해 시제품 1호기 개발을 시작으로 현재는 성능을 개선한 3호기 개발을 완료했으며, 올해 하반기에 식약처 인증을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 

글로벌 혈액투석 관련 시장규모는 약 120조원 규모이며, 전 세계적으로 코로나19 이후에도 노령화와 당뇨환자의 급격한 증가로 인해 혈액 투석환자가 지속적으로 늘어나고 있다. 

국내 혈액투석 관련 시장 규모는 약 2조8000억원(보험수가 기준)으로 추산된다. 이중 전량 수입에 의존하고 있는 혈액투석 필터, 인공신장기 등 핵심 의료기의 시장은 약 1조3000억원 규모로 시노펙스가 국내에서 유일하게 국산화에 도전하고 있다. 

한편 시노펙스는 오는 27일 39기주주총회를 개최한다. 이번 주주총회에서 시노펙스는 회사와 주주간 소통을 강화하는 '주총 신문화 캠페인'을 추진한다. 

주총 신문화 캠페인은 회사가 진행하는 사업을 유튜브 라이브 방송을 통해 설명하고, 주주와 실시간 소통으로 비전을 공유하는 것으로 7일 오후 5시부터 시노펙스 유튜브 채널을 통해 1회차 방송을 진행할 예정이다. 

1회차 시노펙스 주총 신문화 캠페인은 인공신장 사업 본부장인 이진태 박사가 출연해 시노펙스 인공신장기 사업 현황에 대한 소개와 함께 주주와 실시간 소통을 진행한다. 

시노펙스가 건강검진 및 건강상태 이상유무 확인의 필수적인 요소인 헤모글로빈 농도측정 관련 원천기술을 확보했다. 시노펙스는 '헤모글로빈 농도측정 장치 및 방법(10-2631359호)' 특허를 획득했다고 2월6일 밝혔다. 

시노펙스가 특허를 획득한 기술은 혈액에 있는 헤모글로빈 측정을 위해 여러 개의 광원을 사용하던 부분을 단일 광원만으로 측정하는 기술이다. 제품의 무게와 유지 비용을 줄일 수 있는 것이 특징이다. 

골수세포에서 생성되는 헤모글로빈은 부족할 경우 빈혈 등 다양한 질환을 야기한다. 혈액 내 헤모글로빈의 검출은 건강검진 및 건강 상태를 확인하기 위한 의료산업 분야에서 필수적이다. 시노펙스는 이번에 특허 받은 기술을 최근 식약처에서 1등급 체외진단기로 승인 받은 혈액분석기(모델명 Lumiio)에 적용했다고 밝혔다. 

시노펙스가 사업 준비 중인 혈액분석기는 사이즈와 무게를 줄여 생산비용과 유지 보수비용을 절감했다. 측정 정확도를 높이는 동시에 현재 준비 중인 '랩온어칩(Lab On a Chip)' 방식의 키트와 함께 사용할 경우 혈액분석 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 회사는 보고 있다. 

이번 특허 기술을 개발한 이진태 박사(시노펙스 인공신장사업본부장)는 "기존 헤모글로빈 농도를 검출하는 장치는 복수의 광원을 사용하고 있으나 하나의 광원에 문제가 발생 하면 나머지 광원이 정상임에도 헤모글로빈 농도를 측정할 수 없어 장치의 활용도가 떨어지는 문제가 있었다"면서 "이러한 문제를 해결하기 위해 단일 광원을 사용하더라도 정확하게 헤모글로빈 농도를 측정할 수 있는 장치를 개발하게 됐다"고 밝혔다. 

그는 이어 "복수의 광원을 이용하는 것보다 저렴하게 생산할 수 있고, 유지보수 비용도 줄일 수 있는 혈액 분석기 개발을 위해 기술을 고도화했으며, 이번에 특허 등록을 완료했다"고 설명했다. 

시노펙스는 2022년 산업통산자원부 '중견기업상생혁신 사업' 주관기업으로 선정돼 국립암센터 함께 혈액진단 시스템 개발을 진행하고 있으며, 올해 1분기 중 과제에 대한 최종 평가를 진행한다. 

글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 혈액검사시장 규모는 2021년 10억 9000만달러(약 1조 4000억원)규모에서 2028년 36억 9000만달러(약 4조 7000억원) 규모로 성장이 예상된다. 

시노펙스가 국내 최초 개발에 성공한 15나노 AF필터(All Fluoropolymer·불소수지소재)를 1월31일부터 개최되는 세미콘코리아 2024 전시회에서 공개한다고 30일 밝혔다. 

AF필터는 필터 케이스 및 내부 필터 전체가 PTFE 소재로 구성, 반도체 생산공정에서 사용되는 불산, 황산, 질산 같은 강산과 200도 이상의 고온에서 견디면서 불순물을 제거하는 역할을 한다. 

특히, AF필터에 사용되는 PTFE 소재는 미국 고어사에서 전 세계 시장을 과점하고 있으며, 특히 국내에는 20나노 이하의 첨단 필터용 소재를 판매하지 않고 있어 20나노 이하급 필터는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 상황이다. 

시노펙스는 AF필터에 사용되는 PTFE 소재 국산화를 위해 2019년부터 국책과제로 연구개발을 시작했으며 △2020년 ePTFE 소재 벤처기업인 프론텍 흡수합병 △2023년 3월 천안사업장 10나노급 파일럿 시설 구축 등의 성과를 도출했다. 이를 통해 해외 글로벌 업체 수준의 R&D 역량을 확보했으며, 국내 처음으로 15나노 AF필터 개발에 성공했다. 

시노펙스가 개발한 AF필터는 성인 머리카락 굵기의 약 6600분의 1인 15나노 기공 사이즈의 첨단 기술이 적용되었으며, 필터의 소재부터 외부 케이스까지 전체가 내화학성이 매우 높은 불소수지(Fluoropolymer) 소재로 제작됐다. 

석유민 시노펙스 R&D 센터장은 "최근 반도체 업계에서는 10~20나노급의 고성능 필터가 사용되며, 최첨단 10나노급 이하의 반도체 생산을 위해서는 10나노급의 필터가 필수적으로 필요한 만큼 올해 중 10나노급 AF필터도 추가로 개발할 예정"이라며 "반도체 핵심 공정에 사용되는 필터의 공급망 안정을 위해 AF필터를 개발하게 되었으며, 자체 개발한 설비로 동탄사업장에 반도체용 나노급 제품 전용 생산라인을 구축하고 있다"고 밝혔다. 

이어 그는 "2025년 이후로는 싱글 나노급 (10나노 이하급) 필터 기술 개발과 양산 적용을 동시에 진행해 현재 글로벌 필터 회사가 독점하고 있는 반도체용 케미컬 필터 시장을 대체해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 

시노펙스는 이번에 개발한 15나노 AF필터와 함께 총 8종의 반도체용 필터를 국내 최대 규모 반도체 산업 관련 전시인 '세미콘 코리아 2024'에 출품한다. 세미콘 코리아는 국제반도체장비재료협회(SEMI)가 주체하는 세계적인 반도체 산업 관련 전시회로 시노펙스는 반도체 산업용 필터 솔루션을 적극적으로 마케팅 할 계획이다. 

시노펙스는 첨단 반도체 공정에 사용되는 고성능 필터를 일반 가정용 제품에 적용한 '시노텍스 정수필터'도 함께 전시한다. 국내 최초 15나노 AF필터 개발을 기념해 2월6일까지 특별 할인 이벤트도 함께 진행할 계획이다. 

특히, 시노펙스는 유튜브 채널을 통해 30일 오후 5시부터 약 1시간 가량 15나노 AF필터 개발을 담당한 석유민 R&D 센터장이 직접 출연, 제품에 대한 설명과 함께 주주와 일반인 대상 Q&A를 실시간 라이브도 진행한다. 

시노펙스가 국산화에 성공한 PTFE 소재는 반도체 생산 공정 외에도 바이오, 제약, 수소연료전지, 고청정 크린룸용 울파(ULPA) 필터, 인공혈관, 5G 통신케이블 등 다양한 산업분야에서 사용되고 있으며 글로벌 시장규모는 연간 약 3조원 이상으로 추산된다. 

작년 연결기준 매출액은 2621.72억으로 전년대비 7.11% 증가. 영업이익은 249.55억으로 94.02% 증가. 당기순이익은 151.84억으로 82.96% 증가.

시노펙스가 강세다. 서울대병원 신장내과, 서울대 의공학과와 함께 진행한 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제에 성공했다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다. 지난 12월27일 오전 10시19분 시노펙스는 전날보다 12.79% 오른 6880원에 거래되고 있다.

시노펙스에 따르면 이번 국책과제 성공으로 인해 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 이어 세계 6번째 중환자용 인공신장기(CRRT 기기), 혈액투석필터 관련 기술 보유국이 됐다. 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 혈액투석 관련 제품의 수출이 가능할 전망이다.

‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’이 지난 26일 주최한 ‘감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 대표성과 발표회’에서는 서울대팀과 시노펙스가 참여한 CRRT 기기와 혈액투석필터가 우수 성공사례 3건 중 하나로 소개됐다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 정부 4개부처(과학기술정보부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)가 공동으로 의료기기 개발의 전체 과정을 지원해 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌 제품의 기술개발과 국산화를 통한 의료복지 구현을 위한 사업을 담당하고 있다.

시노펙스는 범부처전주기의료기 연구개발사업단이 주관하는 ‘2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상 과제’에 서울대팀과 함께 선정돼 기술개발과 투자를 진행해왔다.

대상 과제 세부 내용은 감염병 방역기술 개발의 일환으로 진행되는 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터의 국산화 및 관련 원천기술 확보’를 위한 프로젝트로 서울대팀의 학술적, 임상적 지원을 바탕으로 시노펙스는 기술개발과 사업화를 담당하고 있다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단은 2020년부터 시작한 1단계 사업 후 성공한 사업, 신기술 등 연계 후속사업으로 향후 2035년 까지 1조 5000억원 지원 계획으로 의료기기 국내 산업이 글로벌 경쟁력을 갖도록 지원할 계획이라는 뜻을 밝혔다.

시노펙스 바이오메티컬 사업본부장인 이진태 박사는 “이미 국내 GMP인증과, 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 획득했고 국내 식약처의 품목허가 후 상급대학병원 환자 임상시험과 병행 본격적인 마케팅 진행할 것”이라며 “현재 진행하는 유럽CE 품목허가(MDR)가 완료되면 본격적인 해외 시장공략도 추진할 계획"이라고 말했다.

시노펙스는 화성 방교동 사업장에 연간 200만개의 혈액투석기(필터) 생산이 가능한 전자동 생산시스템을 갖추고 있다. 사업장의 시설에 대해서 올해 8월 식약처 GMP, 11윌에는 국제인증인 ISO13485 획득했으며, 2024년 초로 예상되고 있는 품목허가 후 본격적인 마케팅과 판매를 위한 준비를 진행하고 있다.

황지호 시노펙스 부회장은 앞서 언론사와 인터뷰를 통해 "혈액투석 관련 필터 및 소모품 시장은 약 1조8000억원 규모"라며 "국내 유일 국책과제로 시노펙스가 국산화를 진행하고 있다"고 설명했다. 시노펙스는 아시아 유일 제조 공정 자동화 설비를 갖췄다. 시노펙스는 내년 초 식약처 품목허가를 받은 후, 혈액투석필터 공급을 시작할 계획이다. 임상시험 결과를 바탕으로 2027년 국내 점유율을 20%까지 높인다는 방침이다.

유성만 리딩투자증권 연구원은 "시노펙스가 내년부터 혈액투석필터를 공급한다"며 "CRRT도 준비하고 있다"고 분석했다. 이어 "시노펙스가 개발하는 제품은 국내 최초로 개발하는 제품"이라며 "작은 크기에 AI 시스템을 적용해 피 한방울(약 2~3cc)로 혈액을 분석한 후 사용자 휴대폰으로 10분이내 결과를 알려주는 시스템"이라고 덧붙였다. 그는 "내년부터 국내 매출이 발생할 것으로 전망한다"며 "기존 해외 수입제품들의 시장점유율을 빠르게 잠식해 나갈 것"이라고 내다봤다.

최근 발표된 글로벌 혈액투석 시장보고서(Hemodialysis Global Market Report 2023)에 따르면 올해 전세계 혈액투석 관련 시장은 116조원 규모이며, 2027년에는 143조원 규모로 급성장 할 것으로 예상되고 있다.

FPCB(연성인쇄회로기판)사업과 필터사업을 주요 사업으로 영위하는 업체. FPCB(연성인쇄회로기판)사업은 거의 모든 전자제품의 핵심부품으로 사용되고 있는 연성인쇄회로기판을제조 및 판매. 필터사업은 Filtration, Separation & Purification을 통하여 사용자, 고객 및 고객사의 안전과 생산 및 관리 효율성의 제고 뿐만 아니라 환경 측면에서도 물, 공기, 화공약품등 정화에 필요한 제품과 서비스를 판매. 수소연료전지 전해질강화막(PEM)과 시스템용 가습막을 신규사업으로 개발 중. 최대주주는 시노텍스 외(11.20%).

2022년 연결기준 매출액은 2447.69억으로 전년대비 5.73% 증가. 영업이익은128.62억으로 146.73% 증가.  당기순이익은 82.99억으로 16.47% 감소. 

1999년 1월4일 401원에서 바닥을 찍은 후 2007년 7월30일 13696원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2020년 3월19일 1124원에서 마무리한 이후 8월6일 6735원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 1월28일 2190원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 5일선에 안착 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 볼 수 있겠습니다.

손절점은 9650원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 10000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 11000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 12100원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.