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한올바이오파마가 기술이전한 자가면역질환치료제로 경쟁사에서 확보하지 못한 적응증을 가지고 임상을 시작할 것으로 기대됐다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 지난 12월30일 한올바이오파마 목표주가 6만2천 원, 투자의견 매수(BUY)를 유지했다. 

직전 거래일인 27일 한올바이오파마 주가는 3만3550원에 거래를 마감했다. 

엄 연구원은 “파트너사 이뮤노반트가 내년부터 IMVT-1402 4-5개 적응증에 대해 미국 임상3상을 개시할 것”이라며 “동종 계열 최초 적응증인 그레이브스병도 유효성을 확인했다"고 바라봤다. 

한올바이오파마는 2017년 자가면역질환 후보물질 HL161을 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트’ 이뮤노반트에 기술이전했다.

이뮤노반트는 해당 물질을 IMVT-1401와 IMVT-1402로 개발하고 있다. IMVT-1402는 IMVT-1401을 보완한 후속 물질이다. 

엄 연구원은 "IMVT-1402는 그레이브스병(GD), 류마티스관절염(RA), 중증근무력증(MG)의 적응증 확장이 확정됐다"며 "나머지 적응증은 이뮤노반트 경쟁사인 '아제넥스'가 적응증 확장에 실패한 면역혈소판감소증(ITP) 또는 천포창으로 예상한다"고 말했다.

아제넥스는 비브가르트로 3가지 적응증을 승인받아 시가총액 약 50조 원으로 평가받고 있는 것으로 파악됐다. IMVT-1402는 아제넥스가 확보하는데 실패한 적응증을 획득한다면 상업적 경쟁력을 보여줄 수 있을 것으로 기대됐다. 

이뮤노반트는 2025년 1분기 IMVT-1401의 중증근무력증(MG) 임상3상 주요 결과(탑라인) 발표와 만성 염증성 탈수초성 다발싱신경병증(CIDP) 임상2b상 중간결과를 발표할 예정이다. 해당 임상결과를 토대로 IMVT-1402의 임상 결과를 유추할 수 있을 것으로 전망됐다.

엄 연구원은 "내년 IMVT-1402가 그레이브스병으로 동종계열 내 최초 약물임을 하반기 임상3상을 통해 확인해 상업적 가치를 처음 증명하는 계기가 될 것"이라며 "류마티스 관절염에서 동종계열 최초로 충분한 임상적 유효성 증명이 이루어질 것으로 기대한다"고 말했다. 

한올바이오파마는 2024년 연결기준으로 매출 1506억 원, 영업이익 371억 원을 낸 것으로 추산됐다. 2023년과 비교해 매출은 11.7%, 영업이익은 1576.6% 증가하는 것이다. 

한올바이오파마의 신약 개발 역량이 증명의 시간에 돌입했다. 이 회사는 내년 핵심 신약 후보 'HL161ANS·BKN'의  임상 3상 결과 발표를 비롯해 또 다른 적응을 대상으로 한 2상, 파트너사를 통한 해외 승인 여부 등이 잇따라 도출된다. 같은 물질을 활용한 후속 적응증 임상 역시 진입을 대기 중인 만큼 회사의 현재와 미래를 좌우할 중요한 해가 될 전망이다.  

지난11월26일 업계에 따르면 한올바이오파마의 핵심 파이프라인인 HL161ANS·BKN은 내년 해외 파트너사인 이뮤노반트·하버바이오메드를 통해 주요 임상 결과 및 허가 여부가 도출될 전망이다. 특히 해당 파이프라인의 첫 상업화 고지가 전망되는 만큼, 기술 경쟁력 제고는 물론 재무 및 매출 구조 개선 역시 탄력이 기대된다.  

한올바이오파마 핵심 파이프라인인 HL161ANS·BNK은 자체 기술로 발굴한 자가면역질환 치료제 후보다. 회사는 지난 2017년 이뮤노반트 모회사인 로이반트(북미, 중남미, 영국·스위스 포함 EU국가, 중동·북아프리카)와 하버바이오메드(중국)에 각각 기술이전했다.  

다만 파트너사의 세부 파이프라인은 줄기를 달리했다. 로이반트에는 '바클리토맙'으로 알려진 'HL161BKN'과 그 부작용을 개선한 'HL161ANS' 두 물질을 모두 이전했고, 하버바이오메드에는 바클리토맙만 이전 됐다. 이후 각 사는 전략에 따라 이뮤노반트는 HL161ANS를  'IMVT-1402'이라는 파이프라인으로, 하버바이오메드는 바토클리맙을 활용해 신약 개발에 매진해 왔다.  

파트너사를 통해 축적된 개발 성과는 내년부터 본격적인 가시화 구간에 진입한다. 이뮤노반트는 내년 1분기 중증근무력증(MG) 대상 3상 탑라인(주요지표) 결과와 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 2b상 첫 중간 데이터 발표를 앞두고 있다. 또 다른 적응증인 갑상선안병증(TED) 역시 내년 하반기 3상 탑라인 결과 확인이 예상된다.  

허가와 직결되는 주요 3상 결과 도출을 통해 다수 적응증을 타깃으로 한 HL161ANS의 신약으로서의 가치를 확인하는시기가 될 전망이다. 특히 이뮤노반트가 같은 물질로 그레이브스병(GD) 대상 허가용 임상 연내 돌입을 비롯해 2026년까지 적응증을 10개로 확대하겠다는 계획을 밝힌 만큼 내년 결과가 해당 전략의 지속성과 확장성을 가를 것으로 보인다.  

한올바이오파마 입장에선 핵심 후기 임상 결과를 기반으로 기술 수출에 유리한 고지를 점할 수 있게 된다. 한올바이오파마 관계자는 "회사는 HL161ANS의 일본 등 아시아 권리를 보유하고 있으며 해당 지역에 대한 기술이전 역시 추진 중인데 주요 적응증의 탑라인 결과 확보는 물질 가치를 한층 높이는 계기가 될 것으로 보인다"고 말했다.  

중국에선 첫 신약 품목허가 기대감이 존재한다. 하버바이오메드는 지난 6월 중증근무력증을 대상으로 한 바토클리맙의 현지 품목허가 신청을 완료했다. 일반적으로 약 1년 정도가 소요되는 심사 기간을 감안하면 내년 안으로 허가 여부가 도출될 전망이다. 허가 시 한올바이오파마는 허가 마일스톤(기술료)를 비롯해 상용화 이후 판매액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 증권업계는 중국 허가 시점을 감안해 내년 한올바이오파마 영업이익을 올해 전망치 (66억원)의 3배 수준인 198억원으로 전망 중이다.  

중국 허가로 인한 매출이 반영되기 시작하면 매출원 다변화라는 무기도 얻게 된다. 한올바이오파마는 올 3분기 누적 1025억원의 매출액을 기록했는데 프로바이오틱스 '바이오탑' 중심의 제품 매출과 장염치료제 '노르믹스' 등 상품 매출이 약 6:4의 비중을 보이고 있다. 현재 신약과 해외 매출이 전무한 만큼 내년 성과에 따라 다양한 매출원을 통한 실적 동력 역시 한층 강화될 전망이다. 

한올바이오파마(이하 한올바이오)는 대웅제약 및 뉴론 파마슈티컬즈와 공동 개발 중인 파킨슨병 치료제 'HL192'가 임상 1상에서 안정성과 내약성 등 긍정적 결과를 확보했다고 지난 11월25일 밝혔다.    

HL192는 뉴론 파마슈티컬즈가 발굴한 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질이다. 이는 'Nurr1'을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 신경세포의 사멸을 막아 증상과 병인의 동시 치료를 목표로 한다.    

한올바이오와 대웅제약은 2022년 뉴론 파마슈티컬즈의 초기 투자자로 첫 연을 맺은 후 2023년에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 공동개발에 진입하며 오픈 콜라보레이션을 확대했다.    

이번 임상은 건강한 성인 76명을 대상으로 HL192 경구제를 단회투여(SAD)와 반복 투여(MAD)하는 방식으로 진행됐다.    

시험 결과 HL192는 5개의 용량에서 우수한 안전성을 나타냈으며, 약력학 분석에서 1일 1회 경구투여 시 위약 대비 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 나타냈다.    

HL192를 투여한 환자군과 위약군 사이 투약 후 발생한 이상 반응의 비율이 동등하게 나타났다. 용량 증량에 따른 부작용이나 심각한 이상반응 역시 관찰되지 않았다.    

이번 임상 결과를 토대로 3사는 파킨슨병 환자를 대상으로 HL192의 효능과 안전성을 평가하는 임상에 진입한다는 계획이다.     

한올바이오 정승원 대표는 "파킨슨병의 근본적 치료제를 개발하는 데 있어 중요한 또 하나의 단계를 성공적으로 마무리해 기쁘다"며 "이번 임상 1상의 결과가 전 세계 파킨슨병 환자들과 보호자들에게 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다.       

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 11월7일(현지시각) 3분기 실적 보도자료를 통해 개발중인 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 계획과 추가 적응증을 발표했다.

HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 '로이반트'에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(바토클리맙)과 HL161ANS로 개발되고 있다.먼저 현재 진행되고 있는 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상 탑라인 결과와 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상 초기 데이터는 예정대로 오는 2025년 1분기 내 발표 예정이다. 갑상선안병증 임상 3상의 탑라인 결과는 오는2025년 하반기 발표로 변경됐다. 두 번째 FcRn 항체인 HL161ANS에 대해서는 5건의 임상시험계획서 제출을 완료했으며, 오는 2025년 1분기까지 최대 5개의 등록 임상에 진입할 계획이다. 이에 따라 연내 첫번째 적응증인 그레이브스병에 대한 등록임상을 개시할 예정이다. 2025년 1분기 내에 난치성 류마티스관절염에 대한 HL161ANS 등록 임상에도 돌입할 예정이다. 

작년 3분기 연결기준 매출액은 368.40억으로 전년동기대비 11.74% 증가. 영업이익은 4.30억으로 372.53% 증가. 당기순이익은 2.22억으로 30.41% 감소. 

연결기준 올 3분기 누적매출액은 1025.26억으로 전년동기대비 0.65% 감소. 영업이익은 25.08억 적자로 64.75억에서 적자전환. 당기순이익은 34.25억 적자로 63.72억에서 적자전환. 

상반기 주춤했던 한올바이오파마가 하반기 들어서며 흑자전환에 성공했다. 실적 반등으로 증권가에서는 올해 한올바이오파마는 그레이브스병 치료제 'IMVT-1402' 등 다양한 파이프라인 가치를 반영해 더욱 성장할 것으로 분석하고 있다.

작년 10월31일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 한올바이오파마가 지난 30일 잠정실적 공시를 통해 2024년 3분기 경영실적을 발표했다. 연결 재무제표 기준 3분기 매출액은 전년 동기 330억원 대비 11.7% 성장한 368억원, 영업이익은 4억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다.올해 상반기까지만해도 한올바이오파마는 29억원의 영업손실을 기록했지만 하반기에 들어서며 반등하게 된 것이다. 흑자전환의 원인은 프로바이오틱스 등 핵심 품목의 성장에 있다.한올바이오파마 관계자는 "3분기에는 핵심 품목의 성장세가 이어지며 국내 영업매출이 전년 동기 대비 13% 증가한 347억원을 기록했다"고 밝혔다. 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억원 제품을 비롯해 당뇨, 탈모군 제품이 두 자리수 성장세를 기록하며 견고한 성장세를 유지했다.특히 탈모치료제인 헤어그로정(성분 피나스테리드)은 지난해 10월 판매량 100만 정을 돌파한 데 이어 올해 9월 200만 정 이상을 판매했다. 또한 지난해 중추성 성조숙증 치료제로 적응증을 확대한 엘리가드는 지난달 약 14억원으로 역대 최고 매출을 기록했다. 증권가에서는 올해 한올바이오파마의 파이프라인의 기대치를 반영해 수익성 증대를 전망했다.금융정보업체 에프앤가이드가 분석한 '2024년 한올바이오파마 컨센서스'에 따르면 영업이익은 70억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 무려 217.3% 오른 수치다. 신지훈 LS증권 연구원은 "한올바이오파마에 대해 투자 의견 매수, 목표주가 5만3000원으로 커버리지를 개시한다"며 "목표주가는 파이프라인 가치의 합으로 산정했다. 파이프라인 가치는 임상3상 진행 중이거나 가시화된 적응증에 대해 서 미국, 유럽 시장에 대한 가치만 반영했다"고 말했다.신 연구원이 강조한 파이라인은 IMVT-1402다. IMVT-1402는 국내 바이오기업 한올바이오파마가 개발한 Fc수용체(FcRn)항체 신약 후보 물질(HL161ANS)로, 차세대 자가면역질환 치료제로 기대를 받고 있다. 신 연구원은 "IMVT-1402는 FcRn 항체 바토클리맙이 가지고 있는 알부민 저하, 그로 인한 LDL 콜레스테롤 증가 부작용을 해소한 물질"이라며 "부작용으로 인해 고용량 유지에 우려가 있었던 바토클리맙과는 다르게 고용량 유지가 가능할 것으로 보인다. 더불어 FcRn과의 결합 능력도 밥토클리맙 대비 높다"고 설명했다.그러면서 "이 두가지 요소는 IMVT-1402의 IgG 감소능에 대한 기대감을 갖게 한다"며 "이미 IMVT-1402의 임상 1상에서 IgG 감소 결과는 80% 수준을 달성하며 경쟁력을 확인한 바 있다"고 부연했다.이어 "아시아에서의 성과도 기대된다. 중국 파트너사인 하버바이오메드는 지난 6월 중국 임상 결과를 바탕으로 바토클리맙의 중국 내 품목 허가를 위한 서류 제출을 완료했다"면서 "이에 2025년 중 증근무력증 치료제로 시장 출시가 된다면 매출액에 따른 로열티 수령을 기대해볼 수 있으며 추후 기업가치에 반영될 수 있을 것으로 판단한다"고 진단했다.

2023년 연결기준 매출액은 1349.10억으로 전년대비 22.65% 증가. 영업이익은 22.11억으로 46.81% 증가. 당기순이익은 35.09억으로 129.80% 증가. 

합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조/판매하는 제약업체. 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중. 주요 연구과제 중 하나인 자가면역질환 치료 신약 바토클리맙은 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 미국과 중국을 포함한 국가에서 글로벌 임상을 진행.
주요 제품으로는 바이오탑(위장관용제), 헤어그로정(탈모치료제), 알파본연질캡슐(비타민제), 노르믹스정(항생제), 엘리가드 주(항암제), 하노마린연질캡슐(간장질환용제) 등이 있음. 신약 파이프라인으로 HL036(안구건조증), HL161(자가면역질환) 등이 있음.
최대주주는 대웅제약 외(31.05%), 주요주주는 국민연금공단(9.99%) 상호변경 : 한올제약 -> 한올바이오파마(10년04월). 

2022년 연결기준 매출액은 1099.95억으로 전년대비 8.27% 증가. 영업이익은 15.06억으로 85.09% 감소. 당기순이익은 2.51억으로 97.18% 감소.

1998년 1월3일 313원에서 바닥을 찍은 후 작년 10월22일 52000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 12월9일 31550원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 36000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 37500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 41250원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 45400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.