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종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' 식약처 전문가 자문 개시
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종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' 식약처 전문가 자문 개시
식약처, 17일 오후 3시 검증 자문단 회의 개최
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당[185750]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)의 식품의약품안전처 전문가 자문 절차가 시작된다.
식약처는 17일 오후 3시 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 개최한다고 밝혔다. 회의 결과는 자문 결과에 따라 이날 또는 18일 오전에 발표할 예정이다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다.
지난 8일 식약처는 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다.
당시 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가를 신청했다.
임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다고 종근당은 밝혔다.
식약처, 17일 오후 3시 검증 자문단 회의 개최
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당[185750]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)의 식품의약품안전처 전문가 자문 절차가 시작된다.
식약처는 17일 오후 3시 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 개최한다고 밝혔다. 회의 결과는 자문 결과에 따라 이날 또는 18일 오전에 발표할 예정이다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다.
지난 8일 식약처는 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다.
당시 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가를 신청했다.
임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다고 종근당은 밝혔다.
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