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프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부 터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 투 즈뉴(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고(Positive opinion)를 받았다고 26일 밝혔다.

블록버스터 항암제인 허셉틴 관련 시장은 연 5조5000억원에 달한다. 이번 CHMP 의 판매 승인 권고에 따라 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다.

국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이은 세 번째 성적이다. 현재까지 바 이오시밀러가 유럽 시장의 벽을 넘은 회사는 전세계 단 32곳, 이중 항체의약품 바이오시밀러로 허가를 받은 회사는 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 전세계 수백만개의 제약바이오 기업 중 항체의약품 바이오시밀러를 유럽에 출시한 21 번째 기업이 됐다. ‘투즈뉴’는 파이프라인명인 HD201로 더 잘 알려져 있다. HD201은 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수 령해 첫 매출이 발생한다. 투즈뉴의 본격적인 유럽 시장 판매를 위한 유럽 파트 너 계약 협의도 순항 중이다. 최근 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있어 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약체결을 통해 시장에 빠르게 침투한다는 전략이다.

프레스티지바이오파마는 기계약된 파트너사들 및 신규 유럽 파트너사와 협의해 투즈뉴 초도 물량을 확정한 이후 즉각 생산에 돌입할 수 있도록 준비 작업을 시작했다. 회사는 이미 EU-GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산전진기지 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력의 우위를 확보했다. 아울러 투즈뉴의 품목허가로 계열사인 프레스티지바이오로직스의 본격적인 매 출 시현도 가속화될 것으로 기대된다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며 “글로벌 기준에 부합 하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것&rd quo;이라고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

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