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제넥신(095700) CI(사진=제넥신 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 제넥신은 중국 파트너사 TJ바이오가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 GX-H9(물질명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.

제넥신이 한독과 공동으로 개발한 GX-H9은 제넥신의 hyFc 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소하고 주 1회 투약으로 치료 편의성을 크게 개선한 바이오베터 신약이다. 이로 인해 소아 환자들과 그 가족들이 매일 주사를 투약해야 하는 부담을 줄이는 동시에 환자의 치료 순응도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

제넥신은 TJ바이오의 주도로 중국에서 진행된 GX-H9의 소아 성장호르몬결핍증 환자 대상 임상 3상 시험에서 1세대(일일 제형) 노보 노디스크 (Novo Nordisk)의 성장호르몬 제제 '노디트로핀(Norditropin)' 대비 비열등성 효능을 입증했다.

임상결과보고서(CSR)에 따르면 52주간의 투약 결과 주 1회 투여받은 GX-H9 군은 연간 10.76㎝의 성장률(AHV)을 기록하며 동일 조건에서 10.28㎝의 성장률을 보인 대조군 대비 높은 성장률을 보였다. 또한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등 약물 부작용도 발생하지 않아 1세대 성장호르몬 제제 대비 투약 편의성을 높이고 효능 및 안전성에서 모두 우수한 성능을 확인했다.

제넥신의 중국 협력사 TJ바이오는 2015년 GX-H9의 중국 내 개발 및 상업화 권리를 기술이전 받고 제품 개발에 매진해 왔다. TJ바이오는 지난 2021년 이미 중국 내 유통 및 판매를 위해 점프캔 파마슈티칼(지촨약업)과 상업화 파트너십 계약을 체결했다. 점프캔은 소아용 치료제 분야와 영업 네트워크에 강점을 보유한 중국 상장 제약사로 연 매출 1.5조 원 이상을 기록하고 있다.

제넥신은 GX-H9의 중국 BLA 신청을 시작으로 지속적으로 다국적 제약사들과 파트너링 계약을 추진해 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다. 프로스트 앤 설리반(Frost & Sullivan)의 조사에 따르면 중국 성장호르몬 시장 규모는 2018년 기준 약 6억 달러(약 7000억 원)였으며, 연평균 성장률 15.7%를 기록해 2030년 약 34.5억 달러(약 3조 4500억 원)에 이를 것으로 전망된다.

GX-H9은 지난 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA), 지난 3월에는 국내 식품의약품안전처로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

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