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정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 차세대염기서열분석(NGS) 진단제품의 원재료를 국산화했다.

엔젠바이오는 조직적합성 검사 진단제품 ‘HLA어큐테스트 올’(accu Test All)의 원재료를 국산화했다고 10일 밝혔다. 이번 국산화로 기존 외산 원 재료 사용 대비 생산 원가를 약 30% 절감해 가격 경쟁력을 확보했다.

회사 관계자는 “기존에 11개의 HLA(인간백혈구항원) 유전자를 개별적으로 증폭하던 단일 PCR 방식에서 최대 5개의 튜브로 다중 PCR(Multiplex PCR)을 수 행할 수 있도록 기술을 개선했으며 실험 과정을 대폭 간소화하고 사용자의 편의 성도 높였다”고 말했다.

HLA는 면역 반응 조절, 조직 적합성 결정 및 자가 면역 질환 등의 질병들과 연 관성이 높은 유전자를 말한다. HLA 검사는 주로 장기 및 조혈모세포 이식 시 공 여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 확인해 이식 부작용을 최소화하기 위 한 필수 검사다. 엔젠바이오의 HLA어큐테스트 올은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA- A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 검사할 수 있는 제품 이다.

HLA어큐테스트 올 제품에 함께 제공하는 분석 솔루션 ‘이지HL애널라이저 ’(EasyHLAanalyzer)는 조직적합성을 자동으로 분석하고 결과 리포트를 제 공한다. 면역유전학(IMGT) 국제 데이터베이스의 최신 버전을 선택할 수 있는 기 능을 지원해 공여자와 수여자 간의 정확한 유전자형별 비교가 가능하다.

엔젠바이오는 2021년 국내 최초로 HLA어큐테스트 올의 유럽 체외진단의료기기( CE-IVD) 인증을 취득하여 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았다. 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA) 체외진단의료기기 판매 허가를 획득해 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현재 이란, 인도 등 중동과 아시아 국가에서 사용 평가를 준비 중이며, 이번에 확보한 가격경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 빠 르게 확산될 것으로 전망된다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 원재료 국산화와 기술 혁신으로 제품의 성능과 가격에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보됨에 따라, 국가 단위의 대 규모 HLA 제품 발주 사업 수주 가능성도 매우 높아졌다”며 “HLA 검 사 시장은 기존 검사법에서 NGS 기반 제품으로의 전환이 빠르게 이루어지고 있 는 만큼, 이러한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대를 가속화할 것&r dquo;이라고 밝혔다.

글로벌 HLA 검사 시장은 2021년 6억 9774만 달러(약 1조원)에서 2028년 11억 5 ,565만 달러(1조 6600억원) 규모로 성장할 것으로 예상되며 연평균 성장률(CAG R) 7.5%로 전망된다.

이우상 기자

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