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루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 영상분석 솔루션 '루닛 인 사이트 DBT'가 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE' 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 이달 말부터 루닛 인사이트 DBT를 유 럽에 판매한다고 했다.

유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE는 기존 'MDD(Medical Device Dir ective) CE' 대비 의료기기의 성능 및 품질 기준을 강화한 규정이라고 설명 했다. EU가 내년 5월부터 MDR CE 인증이 없는 제품의 판매를 금지시킴에 따라 유럽 진출을 위해서는 필수적이다.

앞서 루닛은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 두 제품에 대해 MDR CE 인증을 획득했다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3D 영상을 빠르고 정확하게 분석함 으로써, 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이라고 했다.

루닛은 루닛 인사이트 MMG를 토대로 루닛 인사이트 DBT를 개발했다. 3차원 DBT 는 기존 2차원 유방촬영술보다 정교한 검사가 가능해 미국과 유럽 등 선진국 의 료기관에서 수요가 많다고 전했다.

회사는 이달 초 오스트리아 빈에서 개최된 '유럽영상의학회 2023'에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구 초록을 발표했다. 국내 상급 의료기관에서 검진 받은 평균 연령 52세 여성 162명에 대한 유방암 검출 정확도 및 성능을 분석했 다. 그 결과, 루닛 인사이트 DBT는 경력 10년 이상의 영상의학과 전문의와 비슷 한 정확도를 나타냈다.

서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 DBT의 유럽 판매를 위한 채비를 갖추 게 됐다"며 "유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로 벌 시장으로도 판매를 확대할 것"이라고 말했다.

루닛은 세계 최대 의료 시장인 미국에서도 연내 루닛 인사이트 DBT에 대한 인허 가 절차를 추진할 예정이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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