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박셀바이오가 첨단바이오의약품제조업 허가를 획득해 첨생법(첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행을 앞두고 사업화 채비를 마쳤다.

박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

임상시험 단계에 있는 의약품이더라도 안전성이 확보되면 난치질환자에게 쓸 수 있게 되는 첨생법은 지난 21일 시행됐다.

이번 허가로 박셀바이오는 인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다. 특히, 세포·유전자 치료 제와 첨단바이오의약품의 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판 매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다.

앞서 박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개 방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 연면적 1452㎡ 규모의 전용 GMP 센터를 구축하고 운영에 돌입했다. 기존 시설(409㎡)에 비해 3.5배 확장한 규모로, NK(자연살해 ) 세포치료제 및 CAR(키메릭 항원 수용체)-T 세포치료제 생산 능력을 갖췄다.

각 시설에 대해 식약처로부터 지난해 8월 NK 세포처리시설, 12월 CAR 세포처리 시설 승인을 받았다. 이번에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 추가로 획득한 것 이다. 독립된 제조소 시설 및 장비 요건, 원자재 및 품질관리 기준, 출입보안체 계 및 기록관리 시스템 등을 철저히 구축해 식약처의 엄격한 심사를 통과했다.

이제중 박셀바이오 대표는 “이번 허가는 박셀바이오가 구축한 높은 수준 의 연구개발 역량과 생산시설이 GMP 기준을 충족했음을 의미한다”며, &l dquo;첨생법 시행으로 첨단바이오의약품 수요 증가 등이 예상되는 만큼 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등 사업 다각화로 매출을 확대하면서 지속적인 성장에 나서 겠다”고 했다.

박셀바이오가 현재 개발 중인 면역세포치료제 중 하나인 VCB-1102(NK 세포치료 제)는 간암 임상 1상과 2a상에서 효능과 안전성이 확인됐다. 소세포폐암으로 확 장해 첨단재생임상연구가 진행 중이며, 지난달 진행성 췌장암에 대해서도 보건 복지부로부터 첨단재생임상연구 승인을 받았다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

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