thinkpool

자연살해(NK)세포를 이용해 세포치료제를 개발하는 박셀바이오가 기존 치료법 대비 개선된 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 회사는 이 결과를 근거로 식품의 약품안전처에 신속허가를 우선적으로 신청하겠다는 계획이다.

박셀바이오는 간세포암 환자를 대상으로 진행한 세포치료제 후보물질 ‘V ax-NK/HCC’의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 독립검토위원회(BICR) 분 석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%였으며 종양이 진행되는 데 걸리는 기간( TTP)은 16.82개월이었다.

박셀바이오는 환자의 세포를 배양해 만든 자가 유래 NK세포치료제를 HAIC 항암 제와 병용했다. 기존 치료에 실패하거나 반응이 없는 간암 말기 환자 17명의 간 동맥에 화학항암제를 NK세포치료제와 같이 투약했다. 이번 최종결과보고서(CSR )에는 16명의 데이터가 실렸다. 박셀바이오 관계자는 CSR에서 1명이 배제된 것 에 대해 “완전반응(CR)을 보였음에도 환자가 임상시험계획서 기준에 맞지 않아 최종 분석에서 제외했다”고 했다.

분석 결과, 대상 환자 16명 중 3명은 종양이 관찰되지 않는 완전관해(CR)가 확 인됐다(18.75%). 기준치 이상으로 종양이 줄어든 부분관해는 8명(50.0%)이었다 . 이를 합산한 객관적반응률은 68.75%였다. 나머지 5명 또한 암이 더 이상 진행 되지 않는 안정병변(SD)을 보여 질병조정률은 100%를 기록했다고 회사측은 밝혔 다.

박셀바이오는 이번 임상 결과가 기존 치료법에 비해 주목할만 하다고 평가했다 . 간세포암 1차 치료제로 쓰이는 로슈의 아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)과 베바 시주맙(아바스틴) 병용 요법의 ORR은 30%이며, 이전에 쓰였던 화학항암제 소라 페닙은 11%다.

NK세포치료제를 함께 투약하지 않고 HAIC 요법만 썼을 때의 ORR은 30% 안팎이었 다. 회사 관계자는 “임상시험 대상자의 특성과 실험 설계 등이 일부 상이 하다는 점을 고려해도 HAIC에 NK세포치료제를 병용한 박셀바이오 치료법이 더 높은 객관적 반응률을 보였다”고 했다.

회사측은 암이 다시 재발하기 전까지의 기간이 늘어난 부분이 긍정적이라고도 했다. 임상연구자들의 분석 결과 16.82개월이라는 데이터가 나왔다. 독립검토위 원회의 분석값은 아직 중앙값에 도달하지 않아 이보다 더 길어질 것으로 보인다 . 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법의 무진행생존기간(PFS)는 8.8개월이며 소라페닙은 5.7개월이다. HAIC 단독군은 8개월을 넘지 못했다.

이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 근거로 식약처에 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청이나 첨생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등 사업화 방 안을 검토할 것”이라고 밝혔다. 이어 “간세포암 외에도 소세포폐암 , 췌장암 등 다른 암종으로 적응증을 확대하기 위한 연구개발도 지속적으로 할 것”이라고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

ⓒ 한국경제 & hankyung. com, 무단전재 및 재배포 금지