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▲ 나이벡(138610) CI (사진= 나이벡 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 나이벡은 염증성장질환 치료제 'NP-201'의 호주 임상 1b/2a상의 첫 단계 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 최대 용량까지의 투약이 무사히 완료됐으며, 지금까지 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.

NP-201은 펩타이드 기반 치료제로 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 기전을 갖추고 있다. 원래 폐섬유증 치료제로 개발됐으나, 이후 염증성장질환에 대한 효과도 확인돼 관련 임상이 진행됐다.

이번 임상에서는 건강한 성인 24명을 대상으로 NP-201 피하주사의 증량 반복 투여가 이루어졌다. 이후 진행될 2a상에서는 경증에서 중증의 궤양성 대장염 환자 54명을 대상으로 한 반복 투여가 계획돼 있다. 나이벡은 이번 시험을 통해 NP-201의 안전성과 내약성을 검토하고 약동학적 특성을 분석하며, 궤양성 대장염의 활동성과 개선 정도를 평가할 예정이다.

5월에는 NP-201의 1b 임상 최종 결과를 받을 것으로 기대하고 있으며, 이와 별개로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2a상을 신청할 계획이다. 호주 데이터를 바탕으로 FDA 신청을 준비 중이며, Type C 미팅을 통해 세부 사항을 논의하고 있다. 또한 글로벌 제약사들과 협력을 확대해 나갈 방침이다.

나이벡 관계자는 "NP-201은 기존 치료제와 차별화된 조직재생 및 염증치료 기전을 지니고 있어 주목받고 있다"며 "이를 기반으로 블록버스터 신약으로 발전시킬 것"이라고 밝혔다.

그는 또한 "임상 1상을 통해 이미 안전성이 입증됐기 때문에 2a 상에서도 성공할 것을 확신한다"면서 "NP-201은 폐섬유증과 염증성장질환 치료제로 임상2상 진입을 계획하고 있으며, 빠른 임상을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것"이라고 말했다.

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