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카이노스메드가 신경성 난치병인 다계통위축증(MSA)의 기존 임상을 취하하고 새 롭게 다시 시작하기로 했다.

카이노스메드는 다계통위축증 치료제 후보물질 ‘KM-819’ 임상 2상 을 자진취하한다고 19일 공시했다. 임상 중단이 7개월 이상 이어지면서 이후 식 품의약품안전처에서 요구하는 수준의 임상 진행이 어렵다고 판단해서다.

카이노스메드 관계자는 “조속히 임상시험계획(IND)을 다시 식약처에 제출 할 계획”이라고 말했다.

해당 임상은 임상을 실시한 차병원의 연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자등록 이 일시 중단됐었다. 투여 환자 중 일부에서 이상반응이 나타났기 때문이다. 회 사측은 이상반응을 적절한 치료로 해소시키고, 모니터링 등으로 예방대책을 제 안했지만 여러 절차상 이유로 임상 재개가 7개월 이상 지연됐다.

식약처는 임상시험의 약물투여가 중단된 지 7개월 이상 시간이 지나 임상에 참 여한 환자들의 질병 진행 상태가 초기 스크리닝 되었을 때에 비해 이미 변했기 때문에, 이에 따른 데이터 통계분석 등의 혼선을 고려해 기존 임상을 계속 진 행하는 것 보다는 새로 시작하는 것을 권고했다.

카이노스메드는 식약처 권고에 따라 임상을 새로 시작한다는 계획이다.

카이노스메드는 비록 완료되지는 않았지만 투여환자들로부터 얻은 데이터를 분 석해 발표한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이번 임상 자진철회를 통해 그 동안 진행해왔던 임상시험의 이중맹검이 자연 해제되어 임상 데이터의 유효 성 분석이 가능해질 전망”이라며 “9개월 마스터 임상을 완료한 6명 을 비롯해 임상에 참여해 약물투여를 했던 모든 환자들의 효능 데이터를 분석하 고, 그 결과를 조만간 발표할 예정”이라고 했다.

이어 “이 결과는 환자에서 확인한 KM-819 약물의 최초의 효능 평가가 될 것으로 향후 MSA를 비롯한 파킨슨병 치료제 임상에도 좋은 지표가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

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