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HLB 주가가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사 통과 소식 이후 장중 상한가를 기록했다.

18일 오전 11시5분 현재 HLB는 전 거래일 대비 1만8100원(29.05%) 오른 8만400 원을 기록하고 있다. 이에 따라 HLB의 시가총액은 10조원을 넘어섰고, 코스닥 시총 3위로 올라섰다.

이밖에 HLB제약이 상한가를 기록했고 HLB생명과학(28.64%), HLB글로벌(26.79%) , HLB테라퓨틱스(24.92%), HLB바이오스텝(21.9%), HLB파나진(20.8%), HLB이노베 이션(17.2%) 등 그룹주가 일제히 급등세다.

HLB는 이날 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다 . FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암 제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 밝혔다.

고정삼 한경닷컴 기자 jsk@hankyung.com

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