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식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 한국휴텍스제약과 한국파마(032300), 알피바이오(314140), 삼오제약 등이 '약사법' 위반에 따라 행정처분 대상에 올랐다.

식품의약품안전처는 7월 18일자로 한국휴텍스제약의 '레큐틴정' 등 61개 품목에 대해 제조업무정지 행정처분을 명령했다.

'레큐틴정', '에디정', '잘나겔정', '록사신정', '휴모사정'에 대해 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입했음에도 변경허가를 받거나 변경신고하지 않은 사실이 확인됐다. 또 4개 동일 품목은 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실도 드러났다.

아울러 '록사신정'은 주성분 투입량을 조정하고 있었으나 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하고 있지 않은 사실도 파악됐다. '레큐틴정' 등 61품목도 작성된 기준서를 준수하지 않았고, '잘나겔정'은 붕해시험에서 품질 부적합 사실도 확인됐다.

'약사법' 제31조제1항 및 제9항, 제38조제1항, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조제1항, 제48조제9호 등 위반에 따른 것이다.

'그루리스정2mg' 등 56품목에 대해 제조업무정지 1개월 및 해당제형(정제) 제조업무정지 15일 처분을 받게 됐다. 처분 기간은 8월 1일부터 31일까지다.

'레큐틴정', '에디정', '휴모사정'은 4개월간 제조업무가 중단된다. 처분 기간은 7월 21일부터 11월 20일까지다. '잘나겔정'도 7월 21일부터 오는 12월 20일까지 5개월 간, 그리고 '록사신정'은 7월 21일부터 11월 20일까지 4개월 동안 각각 제조업무가 정지된다.

지난해 7월 의약품 잠정 제조·판매 중지 명령을 받고, 잠정 조치 진행 중인 해당 품목에 대해 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분했다.

한국파마는 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 위반에 따라 아라빌정1mg·2mg·5mg·10mg·15mg 등 5개 품목에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

의약품 제조업자는 의약품등의 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 법령에서 정한 시험의 수탁자에게 시험을 위탁해야 하나, 수탁자 범위에 해당하지 않은 업체에 시험을 위탁한 사실이 사실이 그 사유다. 처분 기간은 8월 1일부터 10월 31일까지다.

알피바이오의 '비타코플러스연질캡슐'은 수탁자가 제조관리를 적절하게 수행하지 않은 사실이 있음에도 불구하고, 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사유로 행정처분 대상에 올랐다.

이에 식약처는 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 8월 2일부터 11월 1일까지다.

삼오제약은 ▲삼오철-아세틸트랜스페린(원료) ▲삼오 건조효모(원료) ▲삼오인산피리독살 ▲삼오로이코보린나트륨(원료) 등 의약품 및 ▲삼오벨라돈나총알칼로이드(원료) ▲삼오고추80%에탄올연조엑스(원료) 등 한약(생약) 제제 등 24개 품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리 기준서와 제품표준서를 준수하여야 하나 기준서를 미준수한 사실이 확인돼 8월 5일부터 9월 4일까지 제조업무가 정지된다.

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